美容儀質(zhì)量問(wèn)題多發(fā) 射頻類產(chǎn)品或被醫(yī)療器械“收編”

led醫(yī)用無(wú)影燈兆豐光電5月13日訊　

4月23日—29日，中國(guó)健康傳媒集團(tuán)食品藥品輿情監(jiān)測(cè)系統(tǒng)對(duì)官方主流媒體、全國(guó)性門戶網(wǎng)站、微博、微信等平臺(tái)進(jìn)行監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)，“美容儀質(zhì)量問(wèn)題”相關(guān)話題受到輿論較多關(guān)注，相關(guān)輿情熱度較高。

事件概述

今年2月，有媒體就市面上9款美容儀進(jìn)行測(cè)評(píng)，發(fā)現(xiàn)不少美容儀存在溫度過(guò)高、重金屬釋放量超標(biāo)等問(wèn)題。媒體呼吁監(jiān)管部門應(yīng)明確標(biāo)準(zhǔn)、政策，加強(qiáng)監(jiān)管。

4月16日，中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱中檢院）發(fā)布《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（征求意見稿）（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》），公開向社會(huì)征求意見?！墩髑笠庖姼濉诽岢?，射頻美容類產(chǎn)品的管理類別應(yīng)不低于Ⅱ類。輿論普遍認(rèn)為將射頻美容類產(chǎn)品納入醫(yī)療器械監(jiān)管，有助于規(guī)范美容儀產(chǎn)品銷售市場(chǎng)。

關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)

關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)一：美容儀測(cè)評(píng)曝光產(chǎn)品溫度超標(biāo)可致燙傷、重金屬釋放超標(biāo)，引發(fā)較高關(guān)注

2月18日，南方都市報(bào)客戶端發(fā)表《9款美容儀測(cè)評(píng)：初普、MeSmooth等產(chǎn)品表面溫升超限》稱，TriPollar初普和Me-Smooth等產(chǎn)品被檢測(cè)出存在安全問(wèn)題——工作表面溫升超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)限值。其中TriPollar初普Stop EYE問(wèn)題最為突出，其工作金屬部件溫升實(shí)測(cè)值最高為49.1K，且不會(huì)自動(dòng)關(guān)機(jī)，一直工作狀態(tài)下的表面溫度最高可達(dá)74.1℃。當(dāng)表面溫度達(dá)到46℃以上就有可能導(dǎo)致低溫燙傷。2月21日，TriPollar初普在其官方微博發(fā)布說(shuō)明，表示國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）安全性報(bào)告測(cè)得該產(chǎn)品最大溫升效果為1.3K，對(duì)媒體測(cè)評(píng)中溫升檢測(cè)樣品、方法和結(jié)果表示質(zhì)疑。次日，TriPollar初普再次發(fā)布微博，邀請(qǐng)以色列生產(chǎn)商解釋說(shuō)明相關(guān)未經(jīng)確認(rèn)的樣品及檢測(cè)方法所致結(jié)果的不合理性。

2月18日，《消費(fèi)日?qǐng)?bào)》對(duì)央視報(bào)道的美容儀產(chǎn)品測(cè)評(píng)話題進(jìn)行了跟蹤調(diào)查。因此前央視《每周質(zhì)量報(bào)告》曾針對(duì)市場(chǎng)上10款美容儀進(jìn)行測(cè)評(píng)，發(fā)現(xiàn)存在重金屬鎳釋放量超標(biāo)、導(dǎo)入導(dǎo)出功能無(wú)明顯效果、LED光電功能無(wú)效等問(wèn)題。其中提到，雅萌一款美容儀鎳釋放量是歐盟限值的近40倍。隨后，該話題引發(fā)巨大反響，不少消費(fèi)者擔(dān)憂手中的美容儀產(chǎn)品存在安全風(fēng)險(xiǎn)?！断M(fèi)日?qǐng)?bào)》跟蹤報(bào)道稱，有消費(fèi)者在投訴平臺(tái)上表示，將在雅萌旗艦店購(gòu)買的兩款美容儀送去第三方平臺(tái)檢測(cè)后發(fā)現(xiàn)，鎳釋放量均超出歐盟標(biāo)準(zhǔn)。隨后，雅萌在其官方微博回應(yīng)稱，消費(fèi)者檢測(cè)報(bào)告引用標(biāo)準(zhǔn)為飾品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，不適用于家用美容儀，且上述兩款美容儀鎳釋放標(biāo)準(zhǔn)均符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)。

美容儀質(zhì)量問(wèn)題迅速引發(fā)網(wǎng)民熱議。在微博平臺(tái)，#網(wǎng)紅美容儀鎳超標(biāo)#（已刪除）#網(wǎng)紅美容儀致燙傷#登上微博熱搜，累計(jì)閱讀量超1.5億人次。網(wǎng)民呼吁對(duì)涉事商家從嚴(yán)處罰，并加強(qiáng)對(duì)網(wǎng)紅美容儀質(zhì)量的監(jiān)管。

“3·15”期間，網(wǎng)紅美容儀相關(guān)問(wèn)題再上消費(fèi)“黑榜”。如《新快報(bào)》發(fā)表《虛假宣傳、易致燙傷……網(wǎng)紅美容儀屢登黑榜》，其中兩個(gè)案例分別為“王海揭露李佳琦帶貨美容儀涉嫌虛假宣傳”“被美容儀燙出水泡是用戶操作問(wèn)題”。《消費(fèi)者報(bào)道》發(fā)表的《2020年十大消費(fèi)輿情案例》中，李佳琦所售美容儀涉嫌虛假宣傳的案例也在列。

除轉(zhuǎn)載媒體曝光內(nèi)容、關(guān)注涉事企業(yè)回應(yīng)外，輿論關(guān)注以下三個(gè)方面。

一是起底涉事企業(yè)。如微信公眾號(hào)“C2CC傳媒”發(fā)表《網(wǎng)紅美容儀陷“高溫燙傷門”，近百億藍(lán)海市場(chǎng)亟須行業(yè)規(guī)范》稱，前有虛假宣傳，后有測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)超標(biāo)，曾被李佳琦帶火的TriPollar初普美容儀再次“翻車”。據(jù)天眼查APP顯示，TriPollar初普的關(guān)聯(lián)公司為上海奮博電子商務(wù)有限公司。2020年11月曾因排除或者限制消費(fèi)者提出修理、更換、退貨、賠償損失以及獲得違約金和其他合理賠償?shù)臋?quán)利，被市場(chǎng)監(jiān)管部門罰款5000元。TriPollar初普還涉嫌虛假宣傳“FDA認(rèn)證”。實(shí)際上，在家用美容儀消費(fèi)井噴的這兩年，超聲波導(dǎo)入、光子嫩膚、高周波電療……融入智能科技后的美容儀已然成為“面子工程”的新剛需。家用美容儀即便頻頻被曝出質(zhì)量問(wèn)題，卻依然抵擋不了這一市場(chǎng)的持續(xù)擴(kuò)張。

二是認(rèn)為美容儀市場(chǎng)亂象頻發(fā)，監(jiān)管體系建設(shè)亟待完善。如《信息時(shí)報(bào)》發(fā)表《多款網(wǎng)紅美容儀被曝涉虛假宣傳、致敏燙傷……你的家用美容儀安全嗎？》稱，家用美容儀市場(chǎng)的發(fā)展趨勢(shì)不可阻擋，然而，我國(guó)在這一領(lǐng)域的監(jiān)管還未能跟上市場(chǎng)發(fā)展的速度。目前我國(guó)對(duì)家用美容類電子產(chǎn)品尚無(wú)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，已有的標(biāo)準(zhǔn)也只是推薦標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)行業(yè)并不具有強(qiáng)制性。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的缺失愈發(fā)成為制約行業(yè)發(fā)展的瓶頸。家用電子美容儀標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)迫在眉睫。

三是關(guān)注美容儀產(chǎn)品虛假宣傳問(wèn)題。如微信公眾號(hào)“21世紀(jì)商業(yè)評(píng)論”發(fā)表《賣瘋了的美容儀，是顏值經(jīng)濟(jì)還是交智商稅？》稱，2020年末，TriPollar美容儀被曝出涉嫌虛假宣傳“FDA認(rèn)證”，公司回應(yīng)稱只是翻譯問(wèn)題，在淘寶、京東等多個(gè)官方旗艦店內(nèi)，產(chǎn)品購(gòu)買介紹頁(yè)中，“FDA認(rèn)證”已經(jīng)全部改為“FDA認(rèn)可”。“萬(wàn)億”繁榮背后，隱藏著直播數(shù)據(jù)造假、產(chǎn)品質(zhì)量低下、售后服務(wù)差等問(wèn)題。

關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)二：中檢院發(fā)布《征求意見稿》

4月16日，為指導(dǎo)射頻美容類產(chǎn)品的管理屬性和管理類別判定，中檢院發(fā)布《征求意見稿》。《征求意見稿》提出，射頻美容類產(chǎn)品包括：一是預(yù)期使用射頻能量作用于人體，達(dá)到局部淺表溫和加熱、改善血液循環(huán)等目的的產(chǎn)品；二是預(yù)期使用射頻能量作用于人體，使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變，且可能會(huì)對(duì)人體造成潛在的影響或損傷（如水腫、紅斑、燙傷、微小瘢痕、皮下脂肪壞死塌陷等臨床病癥）的射頻美容類產(chǎn)品；三是直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質(zhì)等明確醫(yī)學(xué)治療行為，且可能會(huì)對(duì)人體造成潛在的影響或損傷（如組織即刻收縮反應(yīng)、組織變性、細(xì)胞凋亡等）的產(chǎn)品。根據(jù)射頻美容類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，其管理類別應(yīng)不低于Ⅱ類。輿論認(rèn)為，不光是美容機(jī)構(gòu)所使用的大型射頻美容儀器，家用射頻美容儀也極有可能會(huì)納入醫(yī)療器械監(jiān)管范疇。

媒體關(guān)注以下兩個(gè)方面。

一是對(duì)指導(dǎo)原則的出臺(tái)表示贊同，但對(duì)《征求意見稿》的部分條款提出疑問(wèn)。如微信公眾號(hào)“青眼”發(fā)布《美容儀監(jiān)管邁出第一步！》稱，射頻美容儀如作為醫(yī)療器械進(jìn)行管理，無(wú)疑是邁出了美容儀市場(chǎng)監(jiān)管的第一步，也將為整個(gè)美容儀市場(chǎng)的良性發(fā)展奠定基礎(chǔ)。但結(jié)合我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的定義，以及國(guó)家藥監(jiān)局表態(tài)不存在“械字號(hào)面膜”，按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品命名應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，不得含有“美容”“保健”等宣稱詞語(yǔ)。有業(yè)內(nèi)人士表示，射頻類美容產(chǎn)品如按醫(yī)療器械產(chǎn)品管理，邏輯上有矛盾，“美容產(chǎn)品作為日常皮膚保養(yǎng)使用，只有用于疾病診斷和治療的才能被歸入醫(yī)療器械產(chǎn)品，現(xiàn)在把美容產(chǎn)品歸入醫(yī)療器械管理，二者混同了”。微信公眾號(hào)“南都鑒定評(píng)測(cè)實(shí)驗(yàn)室”發(fā)布《美容儀產(chǎn)品或?qū)瘁t(yī)療器械管理！專家：對(duì)消費(fèi)者是一種保護(hù)》稱，目前一個(gè)大趨勢(shì)是對(duì)醫(yī)療器械的管控越來(lái)越嚴(yán)，射頻美容儀包含醫(yī)院的射頻儀器，也包括家用的射頻美容產(chǎn)品，如美容儀、生發(fā)儀、美眼儀等。管控逐步走向規(guī)范化，對(duì)于消費(fèi)者來(lái)說(shuō)是一種保護(hù)。

二是認(rèn)為美容儀標(biāo)準(zhǔn)制定還需完善。如微信公眾號(hào)“醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)”發(fā)表《藥監(jiān)局重磅出擊！這幾類美容儀被納入醫(yī)械管理！》稱，目前，國(guó)內(nèi)美容儀市場(chǎng)發(fā)展迅速，其標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)也迫在眉睫。在國(guó)內(nèi)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中，涉及家用美容器具產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)有3項(xiàng)，分別是《家用和類似用途電器的安全 皮膚及毛發(fā)護(hù)理器具的特殊要求》《家用和類似用途電器的安全 紫外線和紅外線輻射皮膚器具的特殊要求》《家用和類似用途皮膚美容器》。對(duì)于快速發(fā)展且種類繁多的美容儀行業(yè)而言，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)亟須加強(qiáng)。微信公眾號(hào)“美商社”發(fā)布《國(guó)藥監(jiān)出手，美容儀將迎最強(qiáng)監(jiān)管》稱，由于美容儀行業(yè)門檻低，市面上存在的大大小小的品牌多是與代工廠合作，采用貼牌的方式生產(chǎn)，成本極其低廉，大多依賴營(yíng)銷，以次充好的現(xiàn)象屢見不鮮。寄希望于企業(yè)自律是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，家用美容儀行業(yè)亟須整治。如今藥監(jiān)部門出手，無(wú)疑發(fā)出了新信號(hào)：美容儀市場(chǎng)的強(qiáng)監(jiān)管時(shí)代就要來(lái)了。

輿情點(diǎn)評(píng)

近年來(lái)，家用美容儀走紅網(wǎng)絡(luò)。近期多款熱銷、知名美容儀產(chǎn)品被曝可能導(dǎo)致燙傷、重金屬釋放量超標(biāo)、虛假宣傳等話題在微博上引發(fā)上億人次的閱讀。從涉事企業(yè)回應(yīng)來(lái)看，品牌方均力證產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)，安全性有保障，并對(duì)檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)和方法提出質(zhì)疑。這也是對(duì)美容儀監(jiān)管的問(wèn)題所在。2013年7月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局曾發(fā)文明確，皮膚美容儀產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械的管理范圍。因此，現(xiàn)有市場(chǎng)上的美容儀類產(chǎn)品均未被納入醫(yī)療器械管理。隨著美容儀產(chǎn)品技術(shù)的更新迭代，射頻美容儀產(chǎn)品越來(lái)越多，其使用的風(fēng)險(xiǎn)、操作要求也越來(lái)越高，在如此火爆的市場(chǎng)下，相關(guān)監(jiān)管亟待加強(qiáng)。

從TriPollar曾經(jīng)宣稱通過(guò)“FDA認(rèn)證”等虛假宣傳情況來(lái)看，一些美容儀產(chǎn)品宣稱具有治療各種皮膚問(wèn)題的功效，欲打醫(yī)療器械的擦邊球。家用美容儀監(jiān)管亟須厘清界限和標(biāo)準(zhǔn)?！墩髑笠庖姼濉返陌l(fā)布被解讀為家用美容儀產(chǎn)品將按照醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)管，而家用美容儀產(chǎn)品種類繁多，究竟如何區(qū)分和監(jiān)管還需要進(jìn)一步研究給出明確答案。（中國(guó)健康傳媒集團(tuán)輿情監(jiān)測(cè)中心 郭強(qiáng)）