「曝光臺(tái)」2020年重慶市級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果發(fā)布重慶鑫億1批次紅外線治療器不合格

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原標(biāo)題：【曝光臺(tái)】2020年重慶市級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果發(fā)布重慶鑫億1批次紅外線治療器不合格□本報(bào)記者龐雪實(shí)習(xí)記者李易真日前，重慶市藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《重慶市藥品監(jiān)督管理局2020年重慶市級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》）。

《公告》顯示，按照市級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作安排部署，重慶市藥監(jiān)局已完成對(duì)低中頻電子脈沖治療儀、醫(yī)用壓縮霧化器、紅外線治療器等24個(gè)品種的醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作，共45批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。其中，標(biāo)示為重慶鑫億醫(yī)療器械有限公司（以下簡(jiǎn)稱重慶鑫億）生產(chǎn)的1批次紅外線治療器（規(guī)格/型號(hào)：HWX-XY-3B，生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2020年05月07日/ 2005005/20200507195A）正常使用時(shí)的穩(wěn)定性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。重慶市藥監(jiān)局網(wǎng)站于2020年12月10日發(fā)布的《行政執(zhí)法案件信息公開(kāi)表（2020年第6期，總第三十一期）》顯示，上述1批次紅外線治療器（產(chǎn)品編號(hào)：20200507195A）不符合產(chǎn)品技術(shù)要求且復(fù)檢樣品仍不合格，重慶市藥監(jiān)局依法對(duì)該公司進(jìn)行罰款。

另?yè)?jù)信息公開(kāi)表，重慶鑫億在《重慶市疫情防控應(yīng)急使用一次性使用醫(yī)用口罩備案批件》注銷后，繼續(xù)生產(chǎn)銷售一次性使用醫(yī)用口罩，重慶市藥監(jiān)局依法對(duì)該公司進(jìn)行罰款并沒(méi)收違法所得和非法財(cái)物。針對(duì)重慶鑫億生產(chǎn)的紅外線治療器被檢出不合格一事，記者致電該公司。一名女性工作人員表示，“公司已對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行了召回。”對(duì)于產(chǎn)品不合格的原因，該工作人員表示是由產(chǎn)品配件不合格導(dǎo)致，但具體原因還不清楚。當(dāng)記者進(jìn)一步詢問(wèn)企業(yè)后續(xù)將采取何種措施以避免此類情況再次發(fā)生時(shí)，對(duì)方稱：“產(chǎn)品配件是供應(yīng)商提供的，我們正在跟供應(yīng)商溝通解決。”記者登錄中國(guó)健康傳媒集團(tuán)食品藥品輿情監(jiān)測(cè)系統(tǒng)查詢發(fā)現(xiàn)，重慶鑫億曾多次因產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，被藥品監(jiān)管部門通報(bào)。2020年6月1日，四川省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的《四川省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2020年醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第一期）》顯示，經(jīng)四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院檢驗(yàn)，標(biāo)示為重慶鑫億生產(chǎn)的1批次一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器（生產(chǎn)批號(hào)：1901005，規(guī)格/型號(hào)：中號(hào)B型）結(jié)構(gòu)強(qiáng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2019年6月5日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第4號(hào)）（2019年第30號(hào)）》顯示，標(biāo)示為重慶鑫億生產(chǎn)的1批次一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器（生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2017年07月28日，規(guī)格型號(hào)：中號(hào)B型）抗變形能力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，1批次一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器（生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2017年7月18日、20170718，規(guī)格型號(hào)：大號(hào)A型）尺寸（長(zhǎng)度l）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。根據(jù)《公告》，另有短焦距非制冷遠(yuǎn)紅外熱像儀、醫(yī)用電動(dòng)防褥瘡氣床墊、弱視治療儀等23個(gè)品種的44批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，涉及重慶寶通華醫(yī)療器械有限公司、重慶永瑞醫(yī)療器械有限公司、重慶漢達(dá)醫(yī)療器械有限公司等38家生產(chǎn)企業(yè)。在不合格產(chǎn)品中，低中頻電子脈沖治療儀共10批次，醫(yī)用壓縮霧化器共6批次，一次性使用醫(yī)用口罩、脫脂棉球分別為3批次，醫(yī)用冷敷貼、紅外線治療器、特定電磁波治療器分別為2批次，其余不合格品種分別為1批次。另?yè)?jù)《公告》，對(duì)以上不符合規(guī)定的產(chǎn)品，重慶市藥監(jiān)局已責(zé)成有關(guān)單位采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施，并依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行查處。（記者 第一期 記者 第4號(hào) 記者 尺寸 記者 長(zhǎng)度l 記者 龐雪實(shí)習(xí)）

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