舟山市局專業(yè)助力醫(yī)療器械執(zhí)法

手術(shù)無影燈廠家兆豐光電4月24日訊：

近年來，舟山市局積極貫徹“精業(yè)強(qiáng)局”理念，堅(jiān)持在做精專業(yè)上下功夫，以專業(yè)監(jiān)管支撐高效執(zhí)法，全力整治植入類醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)突出問題。

一是以專業(yè)化監(jiān)管為切入點(diǎn)，精準(zhǔn)鎖定問題靶心。突出業(yè)務(wù)處室的專業(yè)化水平，與衛(wèi)健部門對一家骨科醫(yī)院開展聯(lián)合檢查，通過協(xié)同合作，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品注冊信息、合格證信息、使用記錄、患者病例上的信息進(jìn)行前后比對排查，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的部分植入類醫(yī)療器械合格證上標(biāo)注的生產(chǎn)日期晚于標(biāo)注的注冊證號有效期、標(biāo)注的規(guī)格未經(jīng)注冊、標(biāo)注的生產(chǎn)企業(yè)名稱為許可變更前的名稱但生產(chǎn)日期晚于變更日期等，同時(shí)發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入類醫(yī)療器械前未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，在使用后由供應(yīng)商補(bǔ)充供貨清單后再補(bǔ)錄進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。在發(fā)現(xiàn)上述問題后，監(jiān)管人員第一時(shí)間將上述違法線索匯總后移交綜合行政執(zhí)法隊(duì)。

二是以一體化執(zhí)法為著力點(diǎn)，有效破解辦案難題。綜合行政執(zhí)法隊(duì)全面統(tǒng)籌專業(yè)資源，多次與法規(guī)、醫(yī)療器械監(jiān)管處室開展會商，著力破除案件辦理過程中的“疑難雜癥”，明確以全面慎查原則對涉嫌違法醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行全鏈條調(diào)查。經(jīng)初步調(diào)查，發(fā)現(xiàn)違法產(chǎn)品是由供應(yīng)商業(yè)務(wù)員因跟臺手術(shù)原因拆包裸裝銷售植入類醫(yī)療器械，后將剩余未銷售的裸裝醫(yī)療器械自行包裝，并偽造產(chǎn)品合格證標(biāo)簽。執(zhí)法人員重新對該供應(yīng)商銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行全面調(diào)查，并對經(jīng)營使用無合格證明文件植入類醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和供應(yīng)商分別進(jìn)行行政處罰。該案不僅是全省首例經(jīng)營使用無合格證明文件的植入類醫(yī)療器械大要案，也是舟山市場監(jiān)管綜合執(zhí)法改革以來，查辦的涉案金額最大，罰沒款最高的醫(yī)療器械案件。

三是以系統(tǒng)化整治為支撐點(diǎn)，全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患。聚焦植入類醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的問題短板，開展該類型案件的風(fēng)險(xiǎn)會商，針對“醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的植入類醫(yī)療器械由供應(yīng)商業(yè)務(wù)員代為驗(yàn)收”的行業(yè)潛規(guī)則可能存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患進(jìn)行全面系統(tǒng)性梳理，并按照嚴(yán)查快辦原則，在全市范圍內(nèi)對骨科診療醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展植入類醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查。截至目前，已檢查相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)10余家，同類型案件立案7起。下一步，將在深挖安全隱患上再加力，多渠道、全方位收集相關(guān)線索和證據(jù)，力爭辦出精品系列案件，并繼續(xù)保持打擊醫(yī)療器械違法行為的高壓態(tài)勢。

信息來源：舟山市市場監(jiān)督管理局