第九分局啟動醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查暨質(zhì)量提升行動

觀片燈廠家兆豐光電5月6日訊

根據(jù)省局工作部署，4月份，第九分局認真梳理分析轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風險點，全面啟動醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險排查暨質(zhì)量提升行動。

一是制定風險排查計劃清單。針對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)“三多、三少”的特點（即：應急轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)多、同質(zhì)化企業(yè)多、停產(chǎn)企業(yè)多，科技性企業(yè)少、高風險企業(yè)少、專業(yè)人才少），第九分局制定了風險排查、宣傳培訓計劃清單，以第三類醫(yī)療器械和無菌防護類醫(yī)療器械企業(yè)為重點，以分類管理、綜合監(jiān)管為落腳點，以強化培訓宣傳為支撐點，壓實企業(yè)主體責任，提升整體質(zhì)量管理水平。

二是細化質(zhì)量風險關(guān)鍵指標。一方面以提高防護類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量為首要任務。轉(zhuǎn)產(chǎn)的防護類醫(yī)療器械時有質(zhì)量不合格的情況出現(xiàn)，需要嚴格控制原材料采購、檢驗檢測質(zhì)量和關(guān)鍵工序工藝參數(shù)等內(nèi)容。另一方面以規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運行為基本保障。要狠抓企業(yè)法人代表、管理者代表的法規(guī)意識，倒逼企業(yè)加大醫(yī)療器械質(zhì)量管理專業(yè)人才培養(yǎng)投入，加強質(zhì)量管理能力建設。同時，以嚴防嚴控報停企業(yè)違法生產(chǎn)為重要手段。醫(yī)用防護物資全球市場需求不穩(wěn)定、信息不對稱等因素催生了企業(yè)相互委托生產(chǎn)，其中，要嚴防嚴控已不具備原生產(chǎn)條件的報停企業(yè)擅自委托、受托生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的違法風險，維護國家聲譽。

三是落實分類管理、多措并舉的監(jiān)管措施。其一，樹立標桿，帶動共同進步。對于質(zhì)量管理體系運行良好或者科技型企業(yè)，提供服務，鼓勵創(chuàng)新，組織其他單位前往參觀學習，在行業(yè)內(nèi)起到示范帶頭作用，推動轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)整體水平提升。其二、多措并舉，壓實主體責任。對于問題較多的企業(yè)，采取全項目檢查全覆蓋，跟蹤檢查不放松，及時公示檢查情況，嚴肅約談、查處問題嚴重企業(yè)等多種方式，分層次、做細落小推進監(jiān)管工作，壓實企業(yè)主體責任。其三、加強宣傳培訓，助推能力提升。充分利用數(shù)據(jù)技術(shù)，線上線下相結(jié)合，靈活辦班，集體問答，解決實際問題。

風險排查暨質(zhì)量提升行動啟動以來，第九分局已收到企業(yè)自查報告7份，檢查重點企業(yè)4家，網(wǎng)絡培訓生產(chǎn)企業(yè)1次，入廠實訓1次。下一步，將加強風險會商，邊行動邊總結(jié)，穩(wěn)步推進風險排查質(zhì)量提升工作。