藥監(jiān)局通報：64批次醫(yī)療器械檢查不合格！

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4月29日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布了2021年第一期醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障公眾使用醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效，省藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)用口罩等64批次產(chǎn)品開展了質(zhì)量監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將抽檢檢出的結(jié)果公告如下：

一、被抽檢項目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及我省48家醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)生產(chǎn)（經(jīng)營）的22個品種55批次產(chǎn)品（詳見附件1）。

二、被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及我省10家醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)生產(chǎn)(經(jīng)營)的4個品種9批次產(chǎn)品（詳見附件2）。

三、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，湖北省藥品監(jiān)督管理局已要求被抽檢單位所在地藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)規(guī)章要求，對相關(guān)單位進(jìn)行調(diào)查處理，督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應(yīng)的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。涉及外省企業(yè)的，已通報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門。

附件1：

附件2：