第七分局積極開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查治理工作

無影燈兆豐光電5月6日訊

為全面排查醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任和提升質(zhì)量管理水平，近日，第七分局精心組織、積極開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查治理工作。

一是結(jié)合本地實(shí)際，明確排查治理對象。建立重點(diǎn)品種和重點(diǎn)企業(yè)名錄，重點(diǎn)檢查：醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩和紅外溫度計(jì)等疫情防控類醫(yī)療器械，人工關(guān)節(jié)、骨科材料、吻合器等高值醫(yī)用耗材、一次性使用無菌注射器等無菌和植入性醫(yī)療器械,以及監(jiān)督抽檢不合格、投訴舉報(bào)頻發(fā)、創(chuàng)新醫(yī)療器械及附條件審批、醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。二是優(yōu)化隱患排查治理方法，強(qiáng)化工作成效。采取企業(yè)全面自查、早整改，分局和工作站分別組織對重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)品種進(jìn)行排查，蕪、馬、銅交叉互查、異地抽查等相結(jié)合的方式展開，形成風(fēng)險(xiǎn)隱患清單和自查整改臺賬，并實(shí)行逐一銷號管理，實(shí)現(xiàn)閉環(huán)式管理，不留風(fēng)險(xiǎn)隱患死角。三是完善約談、問責(zé)等工作機(jī)制，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和部門監(jiān)管責(zé)任。對自查不到位、整改不到位、企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)不到位的，約談企業(yè)法定代表人，約談結(jié)果向社會(huì)公布，對涉嫌違法違規(guī)的，依法嚴(yán)肅查處，嚴(yán)格落實(shí)處罰到人；對監(jiān)管履職不到位的，堅(jiān)決依法依規(guī)進(jìn)行問責(zé)。四是結(jié)合黨史學(xué)習(xí)教育，將排查整治工作推向深入。落實(shí)“學(xué)黨史、悟思想、辦實(shí)事、開新局”要求，在積極開展“藥企政策我來答”、 積極回應(yīng)和“一對一”解決企業(yè)需求同時(shí)，組織開展“送法進(jìn)企業(yè)”活動(dòng)，將新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國家、省局最新規(guī)范性文件第一時(shí)間送達(dá)到企業(yè)手中，并開展培訓(xùn)，促使企業(yè)及時(shí)地掌握醫(yī)療器械方面最新法規(guī)和政策要求，在積極排查、整改自身風(fēng)險(xiǎn)隱患的同時(shí)，真正守法合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營，真正提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。

今年以來，第七分局共監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)17家次，排查醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患37項(xiàng)，立案查處醫(yī)療器械行政處罰案件3起。