溫州市局部署開展2021年度醫(yī)療器械全環(huán)節(jié)飛行檢查

手術(shù)無影燈兆豐光電4月24日訊：

為強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理，落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，依法查處違法違規(guī)行為，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，近日，溫州市局印發(fā)2021年度醫(yī)療器械飛行檢查計(jì)劃，部署開展覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用全環(huán)節(jié)的突擊性監(jiān)督檢查。

一是明確飛檢重點(diǎn)對(duì)象。生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)飛檢無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、新開辦或新注冊(cè)產(chǎn)品的企業(yè)和上年度產(chǎn)品質(zhì)量抽檢不合格、投訴舉報(bào)較多、不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告較多、受行政處罰等有因企業(yè)；經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)飛檢民生類（如隱形眼鏡等）、高值耗材、冷鏈、疫情防控等醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)飛檢一次性使用無菌醫(yī)療器械、定制式義齒、骨科植入耗材、體外診斷試劑、大型設(shè)備、醫(yī)用防疫物資的采購、驗(yàn)收、使用、維護(hù)等，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立和執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度等情況，通過不預(yù)先告知的突擊性監(jiān)督檢查，督促企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。

二是強(qiáng)調(diào)飛檢工作質(zhì)量要求。要求各飛檢實(shí)施單位確保飛行檢查質(zhì)量，避免“零缺陷”通過檢查。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題要督促企業(yè)整改落實(shí)，做好跟蹤檢查。對(duì)飛行檢查中涉及的缺陷產(chǎn)品，應(yīng)依法實(shí)施主動(dòng)召回或強(qiáng)制召回；涉嫌違法違規(guī)的，將移交同級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管綜合行政執(zhí)法隊(duì)處理。

三是突出醫(yī)用防疫物資常態(tài)化監(jiān)管。市、縣飛行檢查工作將重點(diǎn)關(guān)注新冠疫情防控期間應(yīng)急審批（備案）的醫(yī)用口罩、醫(yī)用隔離面罩、隔離衣（帽）、隔離眼罩、紅外額溫計(jì)、新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒等產(chǎn)品，強(qiáng)化對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全監(jiān)管，特別關(guān)注產(chǎn)品說明書（標(biāo)簽）、產(chǎn)品包裝形式與注冊(cè)（備案）申報(bào)不一致等問題。對(duì)生產(chǎn)防疫用第一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)原則上實(shí)現(xiàn)飛行檢查全覆蓋。

信息來源：溫州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局