新版醫(yī)療器械監(jiān)管條例實(shí)施在即 注冊(cè)人制度將全面推行

手術(shù)室的無(wú)影燈兆豐光電4月29日訊：

隨著新版《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新版《條例》）即將實(shí)施，歷經(jīng)4年試點(diǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度即將全面推行。這一制度的亮點(diǎn)是什么，會(huì)給企業(yè)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來(lái)哪些影響？在4月25日舉辦的“醫(yī)療器械管理者會(huì)議”（MD50）系列活動(dòng)之新版《條例》政策解讀會(huì)上，來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)的權(quán)威人士對(duì)新版《條例》進(jìn)行了解讀，數(shù)十家國(guó)內(nèi)外頭部醫(yī)療器械企業(yè)的管理者參加了此次會(huì)議。

注冊(cè)人、備案人承擔(dān)主體責(zé)任

據(jù)了解，新版《條例》將于6月1日起開(kāi)始實(shí)施。國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)司稽查專(zhuān)員王蘭明說(shuō)，這是我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管史和醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展史的一個(gè)里程碑，必將為推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展發(fā)揮重要作用。

“這次《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂最主要的地方之一就是全面推行注冊(cè)人制度。”國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長(zhǎng)張琪表示。

據(jù)新版《條例》定義，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人是指取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。

2017年以來(lái)，我國(guó)先后批準(zhǔn)了上海、廣東、天津開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，2019年8月擴(kuò)大到全國(guó)22個(gè)省、市、自治區(qū)開(kāi)展試點(diǎn)。目前已有1054個(gè)品種按照這一程序獲得上市許可。

王蘭明說(shuō)，注冊(cè)人制度是新版《條例》一個(gè)重要亮點(diǎn)，也是新監(jiān)管體系的主線(xiàn)。注冊(cè)人制度就是要建立一個(gè)對(duì)產(chǎn)品全生命周期承擔(dān)責(zé)任的責(zé)任主體。希望通過(guò)這一制度鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，進(jìn)一步激發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展活力。

注冊(cè)人制度的核心是什么？張琪認(rèn)為有兩點(diǎn)，一是注冊(cè)人、備案人可以自己不去建生產(chǎn)線(xiàn)，而是通過(guò)委托生產(chǎn)的方式將產(chǎn)品推向市場(chǎng)；二是強(qiáng)化了注冊(cè)人備案人對(duì)產(chǎn)品全生命周期的責(zé)任。

新版《條例》明確規(guī)定了委托方和受托方的責(zé)任義務(wù)。王蘭明解釋?zhuān)蟹綄?duì)委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，是責(zé)任主體；受托方除了要遵守雙方約定的要求外，還有義務(wù)遵守相關(guān)的法規(guī)要求，比如按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。也就是說(shuō)，對(duì)于委托方和受托方來(lái)講，新版《條例》都規(guī)定了法定的義務(wù)和約定的責(zé)任。

張琪表示，委托生產(chǎn)不是一件簡(jiǎn)單的事情，注冊(cè)人、備案人一定要根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，綜合考量自身實(shí)際生產(chǎn)能力、受托方生產(chǎn)能力和管理能力等，選擇是自己生產(chǎn)還是委托生產(chǎn)。

增加違法者“疼痛度”

新版《條例》規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

新版《條例》指出，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行義務(wù)，如建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。王蘭明說(shuō)：“這一條很重要。建立質(zhì)量管理體系不是受托生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)，而是注冊(cè)人的義務(wù)。”

對(duì)于注冊(cè)人、備案人來(lái)講，要擔(dān)負(fù)產(chǎn)品全生命周期的責(zé)任，除了上市前外，上市后也要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)，一旦出現(xiàn)不能保證安全有效的情況，就要立即采取相應(yīng)的措施。在不良事件監(jiān)測(cè)方面，新版《條例》明確要求注冊(cè)人、備案人主動(dòng)開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)，建立不良事件監(jiān)測(cè)體系。

同時(shí)，新版《條例》加大了對(duì)違法行為的處罰力度，新增了處罰到人的制度。如生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，沒(méi)有生產(chǎn)許可證從事二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，沒(méi)有經(jīng)營(yíng)許可證從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，處罰額度由10-20倍提高到15-30倍。“特別是對(duì)違法的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和其他責(zé)任人，新版《條例》提出沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲的收入，并處所獲收入30%以上、3倍以下的罰款，終身禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。過(guò)去對(duì)企業(yè)的處罰總是罰不到人的身上，疼痛度不夠。新版《條例》則明確處罰到人了。”王蘭明說(shuō)。

滿(mǎn)足公眾對(duì)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的需求

“醫(yī)療器械僅僅保障安全有效還不夠，還要滿(mǎn)足公眾對(duì)美好生活的追求和對(duì)健康生活的向往，所以還要促發(fā)展。”王蘭明說(shuō)，全面落實(shí)新版《條例》，既要保障公眾用械安全，維護(hù)公眾健康，也要滿(mǎn)足公眾對(duì)優(yōu)質(zhì)先進(jìn)醫(yī)療器械的需要。

新版《條例》新增了鼓勵(lì)和支持醫(yī)療器械創(chuàng)新的內(nèi)容?！稐l例》指出，國(guó)家在制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策時(shí)，把醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批；國(guó)家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，特別是在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)療保險(xiǎn)等方面予以支持。王蘭明解釋?zhuān)@是過(guò)去沒(méi)有的，隨著新版《條例》的實(shí)施，各部門(mén)會(huì)一如既往地支持醫(yī)療器械的創(chuàng)新和發(fā)展，落實(shí)國(guó)家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的整體戰(zhàn)略。

中國(guó)藥品監(jiān)管研究會(huì)王寶亭副會(huì)長(zhǎng)王寶亭認(rèn)為，新版《條例》和之前條例相比，重點(diǎn)之一就是鼓勵(lì)創(chuàng)新。企業(yè)應(yīng)該從何處著手進(jìn)行醫(yī)療器械創(chuàng)新？王寶亭提出建議：從醫(yī)院和臨床醫(yī)生的需求著手；從病人需求著手；認(rèn)真研究進(jìn)口醫(yī)療器械，找出可以創(chuàng)新的關(guān)鍵點(diǎn)；從有關(guān)科研機(jī)構(gòu)和高等院校著手等。

企業(yè)聲音：有助于進(jìn)一步激發(fā)創(chuàng)新熱情

“從企業(yè)的角度來(lái)看，《條例》的最大紅利是設(shè)立了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，這是我國(guó)器械監(jiān)管制度的一次重大調(diào)整。將有利于優(yōu)化資源配置，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中，提升競(jìng)爭(zhēng)能力。有利于鼓勵(lì)創(chuàng)新，加快產(chǎn)品上市。”國(guó)藥控股黨委書(shū)記、董事長(zhǎng)、國(guó)藥器械董事長(zhǎng)于清明說(shuō)，注冊(cè)人制度使科研機(jī)構(gòu)的創(chuàng)新成果進(jìn)一步增值，減少甚至避免科研人員因?yàn)槿狈Τ晒D(zhuǎn)化經(jīng)驗(yàn)而“賣(mài)青苗”的做法，可以進(jìn)一步激發(fā)創(chuàng)新熱情，也能使科創(chuàng)型企業(yè)不需要投入大量的財(cái)力、精力用在檢查管理上。專(zhuān)注于研發(fā)，進(jìn)而加快創(chuàng)新產(chǎn)品的上市。同時(shí)有利于推動(dòng)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，改變“低小散”的局面。

醫(yī)療器械管理者會(huì)議（MD50）旨在為醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和醫(yī)療企業(yè)管理者搭建溝通平臺(tái)，管理者可以利用該平臺(tái)暢想產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展思路，為監(jiān)管決策提供有價(jià)值的參考意見(jiàn)，共同構(gòu)建行業(yè)發(fā)展新格局。在此次活動(dòng)上，于清明代表參會(huì)企業(yè)發(fā)起“MD50紅島倡議”，號(hào)召業(yè)界：一是做新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的宣貫者。深入普法，自覺(jué)守法，切實(shí)做好新《條例》的宣傳普及，以法治思維和方式，提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平。二是做尊法守法的踐行者。全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管，保證醫(yī)療器械安全有效。三是做行業(yè)創(chuàng)新的推動(dòng)者。大力推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好滿(mǎn)足新時(shí)期人民群眾用械需求。四是做行業(yè)生態(tài)的塑造者。公開(kāi)公平競(jìng)爭(zhēng)，凈化市場(chǎng)環(huán)境，自覺(jué)維護(hù)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范、有序、健康的良好生態(tài)。五是做踐行社會(huì)責(zé)任的引領(lǐng)者。堅(jiān)持質(zhì)量第一，堅(jiān)守誠(chéng)信精神，積極參與社會(huì)公益，全面履行企業(yè)社會(huì)責(zé)任。

此次活動(dòng)由中國(guó)食品藥品國(guó)際交流中心主辦，中國(guó)食品藥品國(guó)際交流中心薛斌主任主持會(huì)議。