手術(shù)無(wú)影燈的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)說(shuō)明

手術(shù)無(wú)影燈用于照明手術(shù)部位，使醫(yī)務(wù)人員能夠最好地觀察切口和腔內(nèi)不同深度、小對(duì)比度和低對(duì)比度的物體。由于手術(shù)人員的頭、手和設(shè)備可能會(huì)干擾手術(shù)部位的陰影，因此手術(shù)無(wú)影燈應(yīng)除陰影，并盡量減少顏色扭曲。

無(wú)影燈手術(shù)的工作原理

光源發(fā)出的光最終從不同的角度照射到手術(shù)臺(tái)上，既保證了手術(shù)視野有足夠的亮度，又不產(chǎn)生明顯的影子。

無(wú)影燈手術(shù)研發(fā)要求

1、產(chǎn)品性能研究

應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品性能研究和產(chǎn)品技術(shù)要求研究，包括功能、安全指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）等與質(zhì)量控制相關(guān)的指標(biāo)、標(biāo)準(zhǔn)或方法、原因和理論基礎(chǔ)。

手術(shù)燈燈頭、承重機(jī)構(gòu)、照明組件等方面應(yīng)提供詳細(xì)的原理圖、裝配圖和設(shè)計(jì)圖或說(shuō)明。

2、生物相容性評(píng)價(jià)研究

根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局)﹝2007﹞345生物學(xué)評(píng)價(jià)。

3、生物安全研究

含有相同異體材料、動(dòng)物源材料或生物活性物質(zhì)的生物安全風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，應(yīng)提供相關(guān)材料和生物活性物質(zhì)的生物安全研究材料。手術(shù)無(wú)影燈不含上述生物安全風(fēng)險(xiǎn)材料，無(wú)需生物安全研究。

4、滅菌工藝研究

無(wú)影燈手術(shù)無(wú)菌柄應(yīng)考慮滅菌要求。

出廠前滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。

如果終端用戶滅菌：應(yīng)明確推薦的滅菌過(guò)程（方法和參數(shù)）和推薦的滅菌方法的依據(jù)；對(duì)于可耐兩次或兩次以上滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)提取材料屬性及相關(guān)推薦滅菌方法的耐受性。

如果述滅菌方法易殘留，應(yīng)明確殘留信息和處理方法。

5、產(chǎn)品使用壽命及包裝研究

使用壽命（或使用壽命）的驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)品的使用壽命。無(wú)菌柄等有限重復(fù)使用的醫(yī)療器械附件應(yīng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)。

包裝和包裝的完整性：在聲稱的使用壽命和運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件下，應(yīng)提供保持包裝完整性的依據(jù)。注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)試驗(yàn)驗(yàn)證運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件下的包裝完整性的，應(yīng)當(dāng)提供試驗(yàn)方案、試驗(yàn)過(guò)程圖片、試驗(yàn)報(bào)告等詳細(xì)信息。

6、軟件研究

軟件研究資料可按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)指導(dǎo)原則》提交。

手術(shù)無(wú)影燈的主要性能指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括性能指標(biāo)和安全要求（包括電磁兼容性）。企業(yè)應(yīng)參照相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)臨床需要和自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)規(guī)定各指標(biāo)的具體參數(shù)。

技術(shù)要求應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：

1.工作條件

1.1需要溫度、相對(duì)濕度和大氣壓力（GB 9706.1中10章）；

1.2電源電壓、頻率、輸入功率等要求（GB 9706.1中10章）。

2.性能指標(biāo)

2.1光學(xué)性能要求

手術(shù)無(wú)影燈的光學(xué)性能應(yīng)參考YY 0627制定并滿足要求規(guī)定的性能要求。

表：光學(xué)性能要求

條目 性能要求 標(biāo)準(zhǔn)YY 0627中條款 中心照度（Ec） 40Klx~160Klx 50.102.1.1 a） 光斑直徑（d10） 企業(yè)規(guī)定 50.102.1.1 b） 光斑分布 照度達(dá)到中心照度50%區(qū)域的光斑分布直徑d50應(yīng)不小于光斑直徑d10的50%。 50.102.1.1 b） 無(wú)影效果 企業(yè)規(guī)定 50.102.1.1 c） 光柱深度 企業(yè)規(guī)定 50.102.1.1 d） 顯色指數(shù) 85~100 50.102.2.1 色溫 3000K~6700K 50.102.2.1 最大輻照度 企業(yè)規(guī)定 50.102.3.1

2.2操作特性要求

                                               YY 企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品各部件的動(dòng)作范圍 24.101 定位穩(wěn)定性要求24.101

2.3攝像顯示性能要求(如攝像顯示系統(tǒng)的選擇)

表：攝像顯示性能要求

                                               YY 對(duì)攝像頭性能要求(如適用) 對(duì)攝影光學(xué)變倍比及控制要求 圖像顯示性能(如適用)

3.功能要求

企業(yè)在隨機(jī)文件或使用說(shuō)明書(shū)中應(yīng)具備各種功能。

4.外觀要求

4.1無(wú)影燈的外表面應(yīng)光滑，無(wú)明顯的凹凸、裂紋、棱角和毛刺。

4.2無(wú)影燈漆件表面應(yīng)平整光滑，無(wú)起泡、剝落、開(kāi)裂等缺陷。

4.3 無(wú)影燈電鍍件表面應(yīng)顏色均勻，無(wú)劃痕、燒痕、可見(jiàn)裂紋、毛刺剝落等缺陷。

5.安全要求

5.1應(yīng)符合GB 9706.1-2007和YY 0627-2008所有標(biāo)準(zhǔn)的適用要求。如果是電氣系統(tǒng)，應(yīng)符合要求GB 9706.15-2008相關(guān)適用要求。

5.2電磁兼容一致YY 0505-2012規(guī)定的要求。

6.環(huán)境試驗(yàn)要求

無(wú)影燈手術(shù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

無(wú)影燈手術(shù)的主要風(fēng)險(xiǎn)

表：初始事件和環(huán)境示例

通用類(lèi)別

初始事件和環(huán)境示例

通用類(lèi)別

初始事件和環(huán)境示例

表:危害、可預(yù)見(jiàn)事件序列、危害處境與可發(fā)生損害的關(guān)系

危害

可預(yù)見(jiàn)事件序列

危害處境

損害

危害

可預(yù)見(jiàn)事件序列

危害處境

損害