美容儀將進(jìn)入分類監(jiān)管新時(shí)代：三大類按醫(yī)療器械管理

手術(shù)無影燈廠家兆豐光電4月29日分享：

國(guó)家藥監(jiān)局征求射頻美容類產(chǎn)品分類界定意見。

近日，為促進(jìn)射頻美容類產(chǎn)品的高質(zhì)量發(fā)展和科學(xué)監(jiān)管，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于征求《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（征求意見稿）（下稱：《原則》）意見的通知，以規(guī)范在醫(yī)療器械領(lǐng)域中射頻美容類產(chǎn)品的分類界定，并為產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管部門提供注冊(cè)和審批的技術(shù)指導(dǎo)。 

近年來，隨著人們生活水平的不斷提高，醫(yī)美消費(fèi)也進(jìn)入了爆發(fā)式的發(fā)展期。德勤《中國(guó)醫(yī)療美容O2O市場(chǎng)分析》數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)，我國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)規(guī)模在2021年將要突破4000億元，30歲以上的女性是醫(yī)美的核心消費(fèi)人群，而抗衰老、抗初老已經(jīng)成為醫(yī)美領(lǐng)域的重要增量市場(chǎng)。

國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)為，“目前射頻技術(shù)產(chǎn)品除了在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用外，還廣泛用于日常生活等其他領(lǐng)域中。同時(shí)，射頻美容類產(chǎn)品種類繁多，結(jié)構(gòu)組成和用途各異，對(duì)其管理屬性的確定和類別劃分需要明確的依據(jù)。”

三大類將納入醫(yī)療器械范疇監(jiān)管

相比歐美日本，中國(guó)的美容行業(yè)雖然整體起步較晚，但發(fā)展速度很快。在行業(yè)快速發(fā)展的過程中，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)建立備受矚目。“目前醫(yī)美行業(yè)有兩個(gè)方面?zhèn)涫懿毮浚粋€(gè)是醫(yī)療器械和美容器械的研發(fā)；另一方面是各種制劑的使用。”皮膚科專家、中國(guó)工程院院士廖萬清此前表示，皮膚科專家非常關(guān)注中國(guó)美容事業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r。

21新健康注意到，《原則》首先對(duì)射頻美容類產(chǎn)品進(jìn)行定義，即：“采用射頻原理且用于醫(yī)療美容用途的產(chǎn)品。”同時(shí)，按照《原則》，以下三大類射頻美容類產(chǎn)品將被納入醫(yī)療器械管理范疇。

第一，預(yù)期使用射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），達(dá)到局部淺表溫和加熱、改善血液循環(huán)等目的的射頻美容類產(chǎn)品，應(yīng)按照醫(yī)療器械管理；

第二，預(yù)期使用射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變，且可能會(huì)對(duì)人體造成潛在的影響或損傷（如水腫、紅斑、燙傷、微小瘢痕、皮下脂肪壞死塌陷等臨床病癥）的射頻美容類產(chǎn)品，應(yīng)按照醫(yī)療器械管理；

第三，直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質(zhì)等明確醫(yī)學(xué)治療行為，且可能會(huì)對(duì)人體造成潛在的影響或損傷（如組織即刻收縮反應(yīng)、組織變性、細(xì)胞凋亡等）的射頻類美容產(chǎn)品，應(yīng)按照醫(yī)療器械管理。

在管理屬性界定的基礎(chǔ)上，《原則》還對(duì)射頻美容類產(chǎn)品進(jìn)行了分類。

首先，按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品包括采用射頻能量?jī)H達(dá)到真皮層，達(dá)到局部淺表溫和加熱、改善血液循環(huán)的目的，不傷及真皮層以下組織，不引起組織即刻收縮反應(yīng)、組織/細(xì)胞變性、不可逆熱損傷反應(yīng)（Ⅰ度以上燙傷反應(yīng)）的射頻美容類產(chǎn)品。

其次，按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品包括采用射頻能量作用于真皮層以下、腔道、黏膜，或者采用有創(chuàng)傷方式進(jìn)行治療（治療過程及治療后可能導(dǎo)致皮膚破損），使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變，且可能會(huì)對(duì)人體造成潛在的影響或損傷，如水腫、損傷皮膚屏障功能（皮膚干燥、敏感）、明顯的疼痛、Ⅰ度以上燙傷反應(yīng)（明顯的紅斑反應(yīng)）、色素沉著、瘢痕形成、水皰形成等的射頻美容類產(chǎn)品；以及直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質(zhì)等明確醫(yī)學(xué)治療行為，且可能會(huì)對(duì)人體造成潛在的影響或損傷，如組織即刻收縮反應(yīng)、組織變性、細(xì)胞凋亡、消融和凝固等不可逆的生理現(xiàn)象的高能射頻美容類產(chǎn)品。

美容儀市場(chǎng)亟需進(jìn)一步規(guī)范

美容儀是一種根據(jù)人體生理機(jī)能進(jìn)行調(diào)節(jié)改善身體和面部的機(jī)器。公開資料顯示，美容儀按照功能來說可以分為美白、嫩膚、祛斑、祛皺、脫毛、減肥等多種，按照名稱來說有超聲波導(dǎo)入、光子嫩膚、高周波電療、RF電波拉皮、電子祛斑點(diǎn)痣、E光永久脫毛嫩膚、賈法尼營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)入導(dǎo)出等。

GFK統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2020年前三季度，家用美容儀同比增長(zhǎng)20%以上，成為美?。▊€(gè)護(hù)）電器品類中的表現(xiàn)突出產(chǎn)品，其中，重要細(xì)分領(lǐng)域抗衰類家用美容儀，年復(fù)合增長(zhǎng)率更是高達(dá)33%。今年1月17日，天貓最新數(shù)據(jù)顯示，2020年家用美容儀市場(chǎng)規(guī)模60-80億，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到30%。

在科醫(yī)人亞太區(qū)總裁翟琪瑛看來，中國(guó)醫(yī)美屬于快速發(fā)展期，生活美容和家用美容的技術(shù)不斷升級(jí)，有著非常廣闊的市場(chǎng)。她表示，截至目前，一線和新一線城市仍將是消費(fèi)的主力市場(chǎng)，非手術(shù)類醫(yī)美、輕醫(yī)美項(xiàng)目、面部年輕化占比逐年上漲，其中年輕群體以及醫(yī)美滲透率的提高是醫(yī)美市場(chǎng)的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)力。

美容儀市場(chǎng)火熱的同時(shí)，行業(yè)監(jiān)管并未跟上市場(chǎng)的發(fā)展速度。產(chǎn)品質(zhì)量不過關(guān)，功效涉嫌虛假宣傳等亂象叢生。

在去年10月央視新聞的《每周質(zhì)量報(bào)告》節(jié)目中，曝光了市面上10款美容儀存在的各類問題。經(jīng)測(cè)評(píng)后顯示有6款美容儀鎳釋放量偏高，甚至有的產(chǎn)品鎳金屬超出歐盟標(biāo)準(zhǔn)近40倍。鎳是一種最常見的致敏金屬，長(zhǎng)期或反復(fù)地使用鎳釋放量不符合要求的產(chǎn)品易引起過敏癥狀，嚴(yán)重的還會(huì)造成身體傷害。

負(fù)責(zé)上述試驗(yàn)的工作人員表示，由于目前我國(guó)家用美容儀相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中并沒有對(duì)鎳釋放量作出要求，無法對(duì)企業(yè)形成約束，一些企業(yè)在生產(chǎn)時(shí)更關(guān)注成本控制，對(duì)采用無鎳工藝的積極性不高，是導(dǎo)致家用美容儀鎳過敏問題突出的一個(gè)主要原因。

此外，試驗(yàn)對(duì)美容儀的安全性和美容效果進(jìn)行了測(cè)試。因宣傳具有溫?zé)釋?dǎo)入、提拉嫩膚等美容效果，這兩年帶有加熱功能的家用美容儀備受消費(fèi)者青睞。結(jié)果顯示，有2款樣品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，使用時(shí)存在低溫燙傷的風(fēng)險(xiǎn)。

而對(duì)家用美容儀宣稱的提拉、清潔和導(dǎo)入效果進(jìn)行的消費(fèi)者主觀評(píng)測(cè)結(jié)果顯示，不少家用美容儀宣稱的這些美容效果都不明顯。參與本次試驗(yàn)的20名消費(fèi)者的打分顯示，5款美容儀樣品使用清潔功能卸妝不如日常人手卸妝干凈，二次清潔效果也不明顯。

此前，由于美容儀不歸屬醫(yī)療器械管理范疇，其效果也不要求臨床驗(yàn)證，也更無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，因此產(chǎn)品質(zhì)量難以保證，也難以規(guī)避虛假宣傳現(xiàn)象。在國(guó)內(nèi)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中，涉及家用美容器具產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)有3項(xiàng)，分別是：GB4706.15-2008《家用和類似用途電器的安全皮膚及毛發(fā)護(hù)理器具的特殊要求》、GB4706.85-2008《家用和類似用途電器的安全紫外線和紅外線輻射皮膚器具的特殊要求》和GB/T36419-2018《家用和類似用途皮膚美容器》。中國(guó)以往的分類標(biāo)準(zhǔn)將家用美容歸類為個(gè)護(hù)家電分類下的，未按照醫(yī)療器械管理。

在美容儀亂象頻繁的背景下，早有不少觀點(diǎn)提出參考化妝品行業(yè)的發(fā)展歷程，家用美容儀可能會(huì)進(jìn)一步走向科學(xué)化、功效化。

總的來說，《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》的發(fā)布是國(guó)家對(duì)美容儀市場(chǎng)加強(qiáng)監(jiān)管邁出的重要一步，標(biāo)志著開始通過相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的訂立對(duì)快速發(fā)展的美容儀產(chǎn)品形成約束。相信在今后，隨著各類美容儀安全生產(chǎn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的逐步建立，國(guó)內(nèi)美容儀市場(chǎng)將會(huì)迎來更健康，更有保障的發(fā)展空間。