江蘇南京：開展醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)專項檢查

led醫(yī)用無影燈品牌兆豐光電5月19日訊

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營行為和醫(yī)療器械經(jīng)營市場秩序，強化醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管，近日，江蘇省南京市棲霞區(qū)市場監(jiān)管局馬群分局聯(lián)合第三方機(jī)構(gòu)對轄區(qū)內(nèi)15家醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)進(jìn)行了監(jiān)督檢查。

檢查過程中，市場監(jiān)管人員突出重點，依法監(jiān)管，嚴(yán)查企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者二類醫(yī)療器械備案憑證，核對企業(yè)證照與實際經(jīng)營地是否相符，對于不在轄區(qū)內(nèi)實地經(jīng)營的企業(yè)，責(zé)令企業(yè)限期辦理遷出或者注銷手續(xù)。同時，監(jiān)管人員依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，重點檢查了企業(yè)質(zhì)量管理體系與相關(guān)制度，企業(yè)購進(jìn)渠道是否合法，購進(jìn)、儲存、銷售、運輸?shù)认嚓P(guān)記錄事項等是否完整，人員培訓(xùn)檔案和健康檔案、設(shè)備設(shè)施年檢、庫房管理、來貨驗收是否符合要求等情況。冷鏈醫(yī)療器械儲運過程是否按要求嚴(yán)格落實全程、可追溯的管理，是否安排專人負(fù)責(zé)冷鏈管理，是否制作一個冷鏈倉庫溫度異常的表格及建立一個倉庫溫度異常報警系統(tǒng)，運輸過程中溫度條件是否符合規(guī)定要求。

監(jiān)管人員發(fā)現(xiàn)有庫房溫濕度計未進(jìn)行年檢和記錄不全，庫房未完全四星分區(qū)管理和色標(biāo)管理等相關(guān)問題，對于一些能立即整改的問題，要求企業(yè)立即整改，并督促企業(yè)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人嚴(yán)格落實法規(guī)，加強培訓(xùn)，提高從業(yè)人員綜合素質(zhì)；對于不能立即整改的問題，告知企業(yè)可通過“南京市藥械監(jiān)管系統(tǒng)”企業(yè)端來上傳整改后的圖片資料，責(zé)令企業(yè)限期整改并開展跟蹤檢查，督促企業(yè)整改落實到位。

通過此次專項檢查，進(jìn)一步強化了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，增強了轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營單位守法意識、責(zé)任意識、質(zhì)量意識。下一步，棲霞區(qū)市場監(jiān)管局馬群分局將不斷完善監(jiān)管人員醫(yī)療器械相關(guān)知識結(jié)構(gòu)，加強對轄區(qū)內(nèi)所有的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的監(jiān)管，及時查處和制止違法違規(guī)行為，保障消費者的用械安全。