2020年藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年報(bào)發(fā)布

手術(shù)無(wú)影燈廠家兆豐光電4月24日訊：

4月20日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度報(bào)告(2020年)》(以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》)。與2019年相比，2020年藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)數(shù)量同比增長(zhǎng)，其中第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)增長(zhǎng)30萬(wàn)多家，增長(zhǎng)50%以上。新藥批準(zhǔn)數(shù)量同比增長(zhǎng)明顯，其中批準(zhǔn)按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)的臨床申請(qǐng)數(shù)量同比增長(zhǎng)66.06%，批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品種同比增長(zhǎng)66.67%。第一類醫(yī)療器械備案同比增長(zhǎng)26.67%，批準(zhǔn)各類醫(yī)療器械首次注冊(cè)同比增長(zhǎng)93.46%。國(guó)產(chǎn)特殊化妝品首次申報(bào)同比增長(zhǎng)50.71%。

報(bào)告顯示，截至2020年底，全國(guó)有效期內(nèi)有7690家藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證(包括中藥飲片、醫(yī)用氣體等)。)，共有57.33萬(wàn)家藥品經(jīng)營(yíng)許可證持有企業(yè)；有26500家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，89.86萬(wàn)家第二類和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；5447家化妝品生產(chǎn)企業(yè)。與2019年相比，藥品、醫(yī)療器械和化妝品企業(yè)的數(shù)量增加了30多萬(wàn)家，尤其是第二類和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

藥品監(jiān)督管理方面，2020年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局接受進(jìn)口(含港澳臺(tái))藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)587件，上市申請(qǐng)300件；接受國(guó)產(chǎn)藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)1099件，上市申請(qǐng)1076件；接受仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)881件，臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)489件。新藥臨床879件(不包括進(jìn)口藥品)，按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)臨床申請(qǐng)181件，比上年增加66.06%；批準(zhǔn)創(chuàng)新藥臨床品種1096個(gè)，批準(zhǔn)創(chuàng)新藥生產(chǎn)品種20個(gè)，比上年增加66.67%。截至2020年底，全國(guó)共有國(guó)產(chǎn)藥品批準(zhǔn)號(hào)156355件，進(jìn)口藥品注冊(cè)證4269件。

2020年，各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)1990家，發(fā)現(xiàn)違法生產(chǎn)企業(yè)202家，發(fā)現(xiàn)違法生產(chǎn)企業(yè)2293家，完成整改3262家，立案查處284家；檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)304.25萬(wàn)家。根據(jù)國(guó)家抽查計(jì)劃，抽查182萬(wàn)批，不合格104批，總不合格率為0.57%。共查處6.17萬(wàn)起藥品案件，比上年減少19.97%。

就醫(yī)療器械監(jiān)管而言，到2020年，全國(guó)已完成第一類醫(yī)療器械備案35984件，同比增長(zhǎng)26.67%，受理醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)20654件；各類醫(yī)療器械首次注冊(cè)15208件，同比增長(zhǎng)93.46%；繼續(xù)注冊(cè)14618件；許可事項(xiàng)變更9095件。截至2020年底，全國(guó)已有100074件第一類醫(yī)療器械備案，7913件進(jìn)口第一類醫(yī)療器械(含港澳臺(tái))備案；省級(jí)藥監(jiān)局已批準(zhǔn)國(guó)內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)68917件。該報(bào)告顯示，截至2020年底，全國(guó)已有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)265萬(wàn)家，全國(guó)已有第二類和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)89.86萬(wàn)家。

到2020年，各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)將對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行4.25萬(wàn)次檢查。全國(guó)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)2041家，高風(fēng)險(xiǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.03萬(wàn)家。到2020年，各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)將對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行259.73萬(wàn)次檢查。共查處醫(yī)療器械案件26700件，同比增長(zhǎng)73.65%。

在化妝品監(jiān)管方面，2020年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)國(guó)內(nèi)特殊化妝品首次申報(bào)3388件，同比增長(zhǎng)50.71%，延續(xù)1375件，變更1457件；批準(zhǔn)進(jìn)口特殊化妝品首次申報(bào)1493件，延續(xù)465件，變更169件。截至2020年底，國(guó)內(nèi)專用化妝品13984件，進(jìn)口特殊化妝品89201件；有5447家化妝品47家，其中牙膏生產(chǎn)企業(yè)132家。2020年，各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)1.10萬(wàn)家，命令暫停75家生產(chǎn)企業(yè)；共查處14316起化妝品案件，同比增長(zhǎng)64.50%，主要違法者為化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和美容發(fā)機(jī)構(gòu)。

此外，報(bào)告顯示，截至2020年底，中國(guó)藥品GMP檢查員842人，藥品GSP檢查員11925人，醫(yī)療器械GMP檢查員3639人，化妝品檢查員2594人，藥學(xué)執(zhí)業(yè)藥師3.96萬(wàn)人，中藥執(zhí)業(yè)藥師8.73萬(wàn)人。截至2020年底，全國(guó)有效期內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師59.42萬(wàn)人，注冊(cè)人數(shù)同比增長(zhǎng)15.16%。