注冊(cè)審批、上市流通...未來15年，醫(yī)療器械這些環(huán)節(jié)將迎來產(chǎn)業(yè)變革！

手術(shù)燈兆豐光電5月5日分享：

在“十三五”規(guī)劃圓滿收官之際，十三屆全國人大四次會(huì)議于3月11日表決通過了《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和 2035 年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要（草案）》（下稱“《綱要》”），為我國未來15年的發(fā)展畫上宏偉藍(lán)圖。

值得注意的是，《綱要》將保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置，全面推進(jìn)健康中國建設(shè)。

首先，《綱要》提出要堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，全面塑造發(fā)展新優(yōu)勢(shì)。堅(jiān)持創(chuàng)新在我國現(xiàn)代化建設(shè)全局中的核心地位，面向世界科技前沿、面向經(jīng)濟(jì)主戰(zhàn)場(chǎng)、面向國家重大需求、面向人民生命健康，完善國家創(chuàng)新體系，加快建設(shè)科技強(qiáng)國。

就醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新來說，今年2月初工信部發(fā)布了“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（征求意見稿），對(duì)醫(yī)療裝備未來創(chuàng)新方向進(jìn)行具體規(guī)劃。規(guī)劃提出：

1、著重攻關(guān)雙能X射線CT（電子計(jì)算機(jī)斷層掃描）、光子計(jì)數(shù)能譜CT、醫(yī)用內(nèi)窺鏡等診斷檢驗(yàn)裝備

著重提升質(zhì)子治療系統(tǒng)、重離子治療系統(tǒng)、腔鏡手術(shù)機(jī)器人等治療設(shè)備

3、研制腦損傷、腦發(fā)育、顱內(nèi)血氧、疼痛等新型監(jiān)護(hù)裝備

4、攻關(guān)基于新型傳感器、新材料、微型流體控制器、新型專用醫(yī)療芯片、人工智能和大數(shù)據(jù)的醫(yī)療級(jí)可穿戴監(jiān)護(hù)裝備和人工器官等。

從政策規(guī)劃來看，我國正抓住醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展機(jī)遇期，著力從“醫(yī)械制造”向“自主研發(fā)”和“醫(yī)械創(chuàng)造”局面轉(zhuǎn)變。 到2035年將在一批核心醫(yī)療器械元器件層面取得突破，擺脫高端醫(yī)療器械“卡脖子”的困境。

其次，受2020年新冠疫情影響，傳染性疾病防治能力建設(shè)也成為重要目標(biāo)。《綱要》提出要堅(jiān)持預(yù)防為主的方針，織牢國家公共衛(wèi)生防護(hù)網(wǎng)，構(gòu)建強(qiáng)大公共衛(wèi)生體系，為人民提供全方位全生命期健康服務(wù)。

事實(shí)上，早在2020年7月份，國家發(fā)改委就已下發(fā)456.6億元中央預(yù)算投資，著力加強(qiáng)全國31?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）公共衛(wèi)生防控救治能力尤其是疫情防控能力建設(shè)。 面對(duì)國內(nèi)疫情基本消除、國外疫情大流行的現(xiàn)狀，體外診斷、醫(yī)學(xué)影像、體溫體征監(jiān)護(hù)設(shè)備等仍將是未來長期發(fā)展的重點(diǎn)領(lǐng)域。

再次， 《綱要》提出要打造數(shù)字經(jīng)濟(jì)新優(yōu)勢(shì)。充分發(fā)揮海量數(shù)據(jù)和豐富應(yīng)用場(chǎng)景優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)數(shù)字技術(shù)與實(shí)體經(jīng)濟(jì)深度融合，加快推動(dòng)數(shù)字產(chǎn)業(yè)化，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。同時(shí)，要提高數(shù)字政府建設(shè)水平。 將數(shù)字技術(shù)廣泛應(yīng)用于政府管理服務(wù)，推動(dòng)政府治理流程再造和模式優(yōu)化，不斷提高決策科學(xué)性和服務(wù)效率。加強(qiáng)公共數(shù)據(jù)開放共享，推動(dòng)政務(wù)信息化共建共用，提高數(shù)字化政務(wù)服務(wù)效能。

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，產(chǎn)業(yè)數(shù)字化的變革更加深入。

1、在醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)過程中，基于智能可穿戴設(shè)備、家用醫(yī)療設(shè)備等產(chǎn)生的數(shù)據(jù)信息，為醫(yī)械創(chuàng)新研發(fā)提供海量生理研究樣本；

2、在醫(yī)械注冊(cè)審批過程中，來自臨床試驗(yàn)、常規(guī)診療等環(huán)境中的真實(shí)世界數(shù)據(jù)已經(jīng)用于產(chǎn)品注冊(cè)審批試點(diǎn)中；

3、在醫(yī)療器械上市流通環(huán)節(jié)，國家通過實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)政策，將醫(yī)械產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、流通等信息納入標(biāo)識(shí)系統(tǒng)并對(duì)外開放共享，由此產(chǎn)生的UDI大數(shù)據(jù)對(duì)企業(yè)流通管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用管理以及政府溯源監(jiān)管等各方面都帶來極大的便利。

相信隨著大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)化的推進(jìn)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將更大范圍地實(shí)現(xiàn)全周期數(shù)字化發(fā)展，優(yōu)質(zhì)性、協(xié)調(diào)性將進(jìn)一步增強(qiáng)。