正式文件：69類醫(yī)療器械開始編碼（附圖）

手術無影燈兆豐光電4月23日訊

三個部門聯(lián)合發(fā)文。

近日，山西省三部門發(fā)文指出，為貫徹落實中辦國辦《關于深化審批制度改革、鼓勵藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，進一步加快實施中辦國辦《關于深化審批制度改革、鼓勵藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，根據(jù)國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家醫(yī)保局三部門聯(lián)合發(fā)布的《關于深入推進試點工作的公告》(2020年第106號)精神，山西省藥品監(jiān)督管理局與山西省衛(wèi)生健康委員會、山西省醫(yī)保局聯(lián)合制定了《山西省第一批醫(yī)療器械唯一標識工作方案》。

構建可追溯系統(tǒng)。探索建立涵蓋生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械全生命周期各個環(huán)節(jié)的信息可追溯管理系統(tǒng)，推進醫(yī)療器械唯一識別信息化平臺的建設，實現(xiàn)醫(yī)療器械審批、采購流程、價格監(jiān)控、臨床應用、日常監(jiān)管、醫(yī)療保險結算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享。

醫(yī)療器械的唯一標志和醫(yī)療消耗品的代碼，加強醫(yī)療器械產(chǎn)品在注冊、采購、使用、支付和監(jiān)視等各個環(huán)節(jié)的代碼聯(lián)系，完成醫(yī)療器械的唯一標志系統(tǒng)和山西省醫(yī)藥采購應用管理綜合平臺的信息對接。

預計將于2021年10月前完成。

落地主要分為四個方面:

在生產(chǎn)過程中，山西省食品藥品監(jiān)督管理局將選擇部分醫(yī)療器械注冊人為示范單位，并在2021年10月底前完成本單位的產(chǎn)品編碼、編碼、數(shù)據(jù)上傳等工作。，并根據(jù)自己的產(chǎn)品特點和用戶需求選擇合適的載體、管理方法和可追溯層次，將醫(yī)療器械的唯一標志應用于各個環(huán)節(jié)的管理。

鼓勵醫(yī)療器械注冊人建立內部信息追溯系統(tǒng)，管理醫(yī)療器械唯一標識的編碼和編碼。

流通方面，山西省各市市場監(jiān)督管理局、綜合改革示范區(qū)市場監(jiān)督管理局在2021年7月底前查明底數(shù)，組織本地區(qū)大型有代表性的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為示范部門，2021年9月完成本部門物流管理系統(tǒng)優(yōu)化，形成應用醫(yī)療器械唯一標識的工作流程，制定醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)與業(yè)務系統(tǒng)的對接操作流程，與醫(yī)療器械注冊者、使用者合作

鼓勵醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立內部信息追溯系統(tǒng)，管理醫(yī)療器械唯一標識的代碼掃描使用。

在使用過程中，山西省衛(wèi)生和健康委員會選擇一些愿意具備條件的醫(yī)療機構作為示范單位，力爭在2021年10月前完成本單位信息系統(tǒng)的改造升級，實現(xiàn)品種掃碼入庫，結合醫(yī)療器械唯一標志、國家醫(yī)保局耗材編碼、醫(yī)療業(yè)務等系統(tǒng)對接，以兩碼映射的使用為起點，逐步整合醫(yī)療器械采購、使用、報銷、可追溯等各個環(huán)節(jié)的信息，做好信息管理和統(tǒng)計分析。

醫(yī)療保險環(huán)節(jié)。省醫(yī)療保險局結合我省使用實施品種的情況，完成實施品種的醫(yī)療器械的唯一標志和山西省醫(yī)藥采購應用管理綜合平臺的信息對接，力爭在2021年10月底將9個品種納入醫(yī)療保險信息系統(tǒng)。
沒有代碼就不能購買。

二月份，據(jù)中國招標信息網(wǎng)披露，江蘇發(fā)布了《省公共資源交易中心關于實施國家醫(yī)療消耗品編碼標準的通知》。對于在省平臺上掛網(wǎng)的產(chǎn)品，需要在3月31日前在省平臺上正確維護國家醫(yī)療保險醫(yī)療消耗品的分類和代碼，否則將被暫停掛網(wǎng)；對于沒有掛網(wǎng)的產(chǎn)品，從2月16日起，沒有編碼的產(chǎn)品將無法申報基礎庫和省陽光采購。

山西省太原市醫(yī)療保險局此前也發(fā)布了《關于帶量采購中選擇品種精密輸液器實施醫(yī)療保險支付管理的通知》，內容指出，沒有新醫(yī)療保險代碼的相關耗材，醫(yī)療保險基金不予支付。

定點醫(yī)療機構或相關企業(yè)應及時向市醫(yī)療保險中心醫(yī)療管理部門提交未選擇相關耗材品種的相關材料，統(tǒng)一制定新的醫(yī)療保險代碼。

同時，相關醫(yī)療保險部門應按照國家醫(yī)療保險代碼規(guī)則，及時與省醫(yī)療保險管理部門對接，對消耗品采用新的醫(yī)療保險統(tǒng)一代碼，區(qū)分不同的功能類型和生產(chǎn)企業(yè)等。定點醫(yī)療機構應根據(jù)相關消耗品的類型、生產(chǎn)企業(yè)等統(tǒng)一代碼上傳費用信息，作為醫(yī)療保險基金結算、支付的依據(jù)。

2月3日，國家醫(yī)療保險局醫(yī)療消耗品分類和代碼數(shù)據(jù)庫更新，共更新38857條代碼，包括11078607種規(guī)格型號的消耗品。

代碼更新包括美敦力、強生、邁瑞、威高、樂普、微創(chuàng)等國內外知名機械企業(yè)產(chǎn)品。

1月29日，根據(jù)江西省醫(yī)藥采購服務平臺的通知，根據(jù)國家醫(yī)療保障局的工作安排，為了加快形成全國統(tǒng)一的醫(yī)療保障信息業(yè)務代碼標準，江西省將貫徹國家藥品、醫(yī)療消耗品醫(yī)療保險代碼標準(以下簡稱標準)，標準產(chǎn)品包括所有在省醫(yī)藥采購服務平臺上網(wǎng)購買的藥品、醫(yī)療消耗品。

內容指出，將國家醫(yī)療保障局編制的藥品和耗材信息進行比較，找到與掛網(wǎng)藥品和耗材相對應的國家醫(yī)療保險代碼。