分批次、分層、分類井噴，高值醫(yī)用耗材的集采規(guī)則不斷迭代。

無影燈廠家兆豐光電6月8日訊

六月四日，國家醫(yī)保局聯(lián)合國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局、中央軍委后勤保障部印發(fā)了《開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購工作的指導(dǎo)意見》(醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號，以下簡稱“31號文”)，從總體要求、覆蓋面、采購規(guī)則、保障措施、政策銜接、組織實(shí)施等六個(gè)方面，就開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購提出相關(guān)指導(dǎo)意見：明確國家組織、聯(lián)盟采購、平臺運(yùn)行的總體思路，由國家制定基本政策和要求，組織區(qū)域聯(lián)盟，以公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為執(zhí)行主體，開展國家組織高值醫(yī)用耗材高值醫(yī)用耗材高值醫(yī)用耗材高值醫(yī)用耗材高值醫(yī)用耗材高值醫(yī)用耗材高值醫(yī)用耗材高值醫(yī)用耗材高值醫(yī)用耗材集中帶量采購工作；

先行試驗(yàn)。

31號文的出臺，是對過去兩年來全國及各省市采購醫(yī)用耗材經(jīng)驗(yàn)的一次總結(jié)。

今年7月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于治理高值醫(yī)用耗材的改革方案的通知》(國辦發(fā)〔2019〕37號)，要求"探索按帶量采購、量價(jià)掛鉤和促進(jìn)市場競爭的方式分類集中采購高值醫(yī)用耗材"。公共醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購的高值醫(yī)用耗材必須在采購平臺上公開交易，陽光采購。對臨床用量大，采購金額大，臨床應(yīng)用成熟，且多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，探索按類別集中采購，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯(lián)盟采購。對于已經(jīng)進(jìn)入醫(yī)療保險(xiǎn)的高值醫(yī)用耗材，明確了醫(yī)療保險(xiǎn)支付標(biāo)準(zhǔn)，且價(jià)格相對穩(wěn)定，實(shí)行直接掛網(wǎng)采購。強(qiáng)化對醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購高價(jià)值醫(yī)用用材的監(jiān)管。在這一政策出臺之后，江蘇、山東、安徽等省率先進(jìn)行了試點(diǎn)，拉開了醫(yī)用用材集中采購的序幕。

根據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前全國正在實(shí)施的醫(yī)用耗材集中采購項(xiàng)目有近400個(gè)，從模式、評價(jià)方式、分組分類、中選方式、醫(yī)?；鸨Ｕ?、經(jīng)銷企業(yè)的選擇、價(jià)格聯(lián)動等方面，帶量采購的種類繁多、內(nèi)容繁多。項(xiàng)目共分70個(gè)(在每年新項(xiàng)目中占54%)，其中130個(gè)在2020年1月1日至2021年4月30日期間完成，還有集中帶量采購試點(diǎn)項(xiàng)目。

國家集中帶量采購項(xiàng)目1是2020年10月國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布的《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件》(GH-ly-1)，啟動國家第一次耗材聯(lián)采，并于2021年11月5日正式開標(biāo)。

省際聯(lián)盟集中帶量采購項(xiàng)目共開展14項(xiàng)，形成了跨省采購聯(lián)盟10多個(gè)，如京津冀3+N、河南十省聯(lián)盟、陜西、廣東16省聯(lián)盟、重慶聯(lián)盟、內(nèi)蒙古聯(lián)盟、6+2聯(lián)盟等，涉及30多個(gè)省(市)和1個(gè)新疆建設(shè)兵團(tuán)，幾乎覆蓋全國，聯(lián)合帶量采購的品種涉及人工晶體、球囊、金屬消耗品等。一些聯(lián)盟還進(jìn)行了帶式試劑的采購。

(3)開展省級集中帶量采購的項(xiàng)目24個(gè)，涉及十三個(gè)省份，包括安徽、江蘇、山西、青海、福建、湖北、浙江、上海、河南、陜西、湖南、山東、河北。產(chǎn)品涉及冠狀動脈支架、冠狀球囊、人工晶體、矯形材料、吻合器、導(dǎo)引導(dǎo)絲、膠片、補(bǔ)片、起搏器、留置針、輸液裝置、新冠試劑等。

(4)市級聯(lián)盟集中帶量采購項(xiàng)目開展了山西、河南和山東13個(gè)省區(qū)的重點(diǎn)項(xiàng)目，均為帶量采購，采購目錄中的品種主要包括注射器、輸液器、采血管、采血針等。

(5)市、區(qū)一級的18個(gè)集中采購項(xiàng)目主要集中在黑龍江、貴州、山西、江蘇、浙江、福建、重慶等七省區(qū)市。

帶材消耗采購要求與藥品同步。

從2019年到現(xiàn)在，國家出臺了一系列的改革文件，集中采購成為了改革的突破口，高值醫(yī)用耗材集中帶量采購也是其中之一。

今年1月，《關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案的通知》(發(fā)〔2019〕2號)明確了“按國家組織、聯(lián)盟采購、平臺運(yùn)作的總體思路，即：國家制定基本政策、范圍和要求，組織試點(diǎn)地區(qū)結(jié)成聯(lián)盟，以聯(lián)盟地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為集中采購主體，探索區(qū)域聯(lián)盟實(shí)行集中帶量采購的總體思路”；提出要逐步擴(kuò)大集中帶量采購的范圍，引導(dǎo)社會形成長期穩(wěn)定的預(yù)期。2018年11月，國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步推廣福建省和三明市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗(yàn)的通知》(國醫(yī)改發(fā)〔2019〕2號)，其中指出：各地要探索出一條適合廣大群眾、較高采購額、臨床應(yīng)用成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材集中采購的路子，分類推進(jìn)，以點(diǎn)帶面?！蛾P(guān)于以藥品集中采購和使用為突破口進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的若干政策措施》(國醫(yī)改發(fā)〔2019〕2號)規(guī)定：“在做好藥品集中采購工作的基礎(chǔ)上，探索逐步把高值醫(yī)用耗材納入國家和地方醫(yī)療保障體系?！吨泄仓醒雵鴦?wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》(中發(fā)〔2020〕5號)于2020年3月1日發(fā)布，《意見》提出“進(jìn)一步推進(jìn)各省市高值醫(yī)用耗材集中采購常態(tài)化，擴(kuò)大高值醫(yī)用耗材品種覆蓋范圍，促進(jìn)高值醫(yī)用耗材價(jià)格回歸理性，減輕患者負(fù)擔(dān)，降低企業(yè)成本，凈化流通環(huán)境，引導(dǎo)規(guī)范使用，更好地保障人民群眾健康。

今年1月，《關(guān)于推進(jìn)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化的意見》(國辦發(fā)〔2021〕2號)進(jìn)一步明確“完善市場主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制，發(fā)揮醫(yī)?；鸬膽?zhàn)略性購買作用，推動集中帶量采購常態(tài)化制度化，健全政府組織、聯(lián)盟采購、平臺運(yùn)作的運(yùn)行機(jī)制”。

作者認(rèn)為，31號文是國務(wù)院推動醫(yī)療器械領(lǐng)域集中帶量采購常態(tài)化、制度化的指導(dǎo)性文件，從指導(dǎo)原則、具體內(nèi)容和要求來看，與2號文并無不同。可推論，未來高值醫(yī)用用材集中帶量采購將與藥品同步推進(jìn)。
新規(guī)指出了新的方向。

三十一條未出臺前，醫(yī)用耗材的帶量采購基本都是按照藥品集中帶量采購的要求在試點(diǎn)中進(jìn)行的，出臺的文件明確了高值耗材的品種范圍，即臨床用量大，采購金額大，臨床使用成熟，市場競爭充分，同質(zhì)化程度高的耗材，要求所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)參與集中采購，凡在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性、企業(yè)信譽(yù)等方面達(dá)到集中帶量采購要求的企業(yè)均可參與集中采購。

除了堅(jiān)持藥品集中帶量采購所遵循的需求導(dǎo)向、質(zhì)量保證、招采合一、量價(jià)掛鉤、以量換價(jià)、確保使用、合理選用和結(jié)算等環(huán)節(jié)外，還結(jié)合醫(yī)用耗材的特點(diǎn)，提出了集中帶量采購的“一品一策”的獨(dú)特原則，即：按材施策，綜合考慮不同高值醫(yī)用耗材的臨床使用特點(diǎn)和功能、技術(shù)、使用差異以及生產(chǎn)供應(yīng)能力等因素，制定具體的采購方案；并“合并治療目的、臨床療效、產(chǎn)品質(zhì)量相似的同類高值醫(yī)用耗材，統(tǒng)一招標(biāo)，公平競爭；鼓勵(lì)合并分組，促進(jìn)競爭；多個(gè)高值醫(yī)用用材需要聯(lián)合使用，可整合為系統(tǒng)，作為一個(gè)品種進(jìn)行采購。針對高價(jià)值醫(yī)用耗材的臨床使用特點(diǎn)、標(biāo)準(zhǔn)化程度、參與企業(yè)數(shù)量等因素，按材料選擇，可采用招標(biāo)、競爭性談判、詢價(jià)等方式進(jìn)行采購。通過質(zhì)量和價(jià)格的競爭，企業(yè)自愿參與，自主報(bào)價(jià)，產(chǎn)生中選價(jià)格和中選企業(yè)。選擇多個(gè)企業(yè)時(shí)，應(yīng)合理控制企業(yè)間的差價(jià)率。根據(jù)量價(jià)掛鉤的原則，明確各中選企業(yè)約定的采購量，合理確定采購期。

上述新規(guī)定，將加快推進(jìn)國家高值醫(yī)用耗材的國家聯(lián)采工作，為各省、地市聯(lián)采和省級醫(yī)用耗材帶量采購工作發(fā)揮統(tǒng)一規(guī)范作用。