廣東省藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械抽檢通告

手術(shù)無影燈廠家兆豐光電6月3日訊　近日，廣東省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)信息的通告（2021年第1期，總第72期）》（以下簡稱《通告》）?！锻ǜ妗凤@示，本次監(jiān)督抽檢共抽檢樣品1145批次，涉及廣東省21個(gè)地市，315家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位），90家經(jīng)營企業(yè)，388家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及118家省外生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。經(jīng)檢驗(yàn)，標(biāo)示為新鄉(xiāng)市宏達(dá)衛(wèi)材有限公司（以下簡稱宏達(dá)衛(wèi)材）等31家企業(yè)生產(chǎn)的36批次樣品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

《通告》顯示，標(biāo)示為宏達(dá)衛(wèi)材生產(chǎn)的2批次一次性使用產(chǎn)包（產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào)/生產(chǎn)日期為190902409、200502203），不合格項(xiàng)目均為環(huán)氧乙烷殘留量。

就此次產(chǎn)品不合格情況，記者致電宏達(dá)衛(wèi)材。一名男性工作人員表示“不清楚”。當(dāng)記者詢問是否可以提供相關(guān)負(fù)責(zé)人聯(lián)系方式時(shí)，對(duì)方說：“我不知道。我是銷售，不負(fù)責(zé)這方面的工作。”

環(huán)氧乙烷是一種非?；顫姷幕瘜W(xué)消毒劑，由于穿透深部能力強(qiáng)和滅菌效果好的特點(diǎn)，被廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)上的產(chǎn)品消毒。

一名醫(yī)療器械監(jiān)管人員告訴記者，環(huán)氧乙烷殘留量是指一次性醫(yī)療器械經(jīng)環(huán)氧乙烷氣體滅菌后殘留在產(chǎn)品內(nèi)的環(huán)氧乙烷含量。由于環(huán)氧乙烷本身是有毒氣體，滅菌后的產(chǎn)品如不能使環(huán)氧乙烷氣體充分揮發(fā)，殘留毒性達(dá)到一定量時(shí)就會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生危害，比如會(huì)導(dǎo)致皮膚紅腫、過敏等。對(duì)經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，包裝材料和滅菌后的產(chǎn)品解析過程都非常重要。

記者登錄中國健康傳媒集團(tuán)食品藥品輿情監(jiān)測系統(tǒng)查詢發(fā)現(xiàn)，此次并非是宏達(dá)衛(wèi)材首次因產(chǎn)品不合格問題被監(jiān)管部門“點(diǎn)名”。

2021年4月12日，福建省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的《福建省醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2021年第1期）》顯示，標(biāo)示為宏達(dá)衛(wèi)材生產(chǎn)的1批次一次性醫(yī)用墊（批號(hào)：200302206）斷裂強(qiáng)力不合格。企業(yè)申請(qǐng)復(fù)檢后結(jié)果仍為不合格。

2020年11月17日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第4號(hào)）（2020年第74號(hào)）》顯示，標(biāo)示為宏達(dá)衛(wèi)材生產(chǎn)的1批次醫(yī)用棉球（生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)為2018年11月25日、18112516）表面活性物質(zhì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2020年3月23日，廣東省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)信息的通告（2020年第4期，總第68期）》指出，標(biāo)示為宏達(dá)衛(wèi)材生產(chǎn)的1批次一次性使用產(chǎn)包（產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào)為19010203）環(huán)氧乙烷殘留量不合格。

2019年9月12日，安徽省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的《安徽省醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2019年第1期）》顯示，標(biāo)示為宏達(dá)衛(wèi)材生產(chǎn)的2批次醫(yī)用脫脂紗布?jí)K（批號(hào)/出廠編號(hào)/生產(chǎn)日期為20170702、20180102）熒光物項(xiàng)目不合格。

根據(jù)《通告》，另有34批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。涉及河南瑞科醫(yī)療器械有限公司、南昌健鵬醫(yī)用器材有限公司、新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司等30家企業(yè)。不合格產(chǎn)品涉及一次性使用產(chǎn)包（一次性無菌產(chǎn)包）、紅外額溫計(jì)、一次性使用套管穿刺器等。其中，《通告》備注顯示，標(biāo)示為河南飄安集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的一次性使用產(chǎn)包涉嫌假冒。

另據(jù)《通告》，對(duì)本次監(jiān)督抽檢中抽檢不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，廣東省藥監(jiān)局已要求有關(guān)部門嚴(yán)格依照有關(guān)規(guī)定予以查處，督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對(duì)已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應(yīng)的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效，并要求相關(guān)部門按照有關(guān)規(guī)定將本次專項(xiàng)監(jiān)督抽檢的不合格產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)的處理情況及時(shí)向社會(huì)公布。