一類、二類、三類醫(yī)療器械是怎么分類的？該如何區(qū)分？

手術(shù)無影燈兆豐光電5月28日分享

對于醫(yī)療器械很多人雖然不陌生，但是對其了解并不是太多，以下關(guān)于醫(yī)療器械的分類，可供學(xué)習(xí)。 　　

什么是醫(yī)療器械？醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。可見醫(yī)療器械的范圍是很廣泛的，其目的主要是用于疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解等。 　　

國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理： 　　

第一類風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。 　　

第二類具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。 　　

第三類具有較高風(fēng)險、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。 　　

很多人比較熟悉的外科手術(shù)器械屬于第一類醫(yī)療器械，水銀血壓計屬于第二類醫(yī)療器械，三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 　　

以上這些分類，應(yīng)該增進了大家對醫(yī)療器械的了解。