湖北省藥監(jiān)局器械年注冊(cè)申請(qǐng)量6年翻3倍

手術(shù)無影燈兆豐光電5月27日訊

湖北日?qǐng)?bào)訊（記者曾莉 通訊員文毅）近日，湖北省藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人收到一條特殊的短信：“中旗公司在第84屆中國醫(yī)療器械博覽會(huì)CMEF上海展會(huì)取得圓滿成功，新款產(chǎn)品進(jìn)行了及時(shí)、廣泛、有效的宣傳和推介。感謝省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)和技術(shù)審評(píng)中心給予我們的大力幫扶！”發(fā)來短信的是武漢中旗生物醫(yī)療電子有限公司負(fù)責(zé)人王元波。

企業(yè)新注冊(cè)的兩款產(chǎn)品剛參加完展會(huì)取得圓滿成功，王元波抑制不住內(nèi)心的喜悅，向省藥監(jiān)局“店小二”告知這個(gè)好消息表示感謝。

原來在1月中下旬，省藥監(jiān)局接連收到了中旗公司彩色多普勒超聲系統(tǒng)等兩款產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。得知該產(chǎn)品計(jì)劃亮相5月中旬的中國國際醫(yī)療器械博覽會(huì)。省藥監(jiān)局立即啟動(dòng)審評(píng)審批，“研審聯(lián)動(dòng)”加快進(jìn)度。技術(shù)審評(píng)部門高效開展資料審評(píng)和現(xiàn)場核查，指出企業(yè)產(chǎn)品研究和生產(chǎn)場地存在的問題，依法發(fā)出補(bǔ)充資料通知書和整改意見書。企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，對(duì)審評(píng)核查指出的問題和缺陷項(xiàng)，逐一進(jìn)行補(bǔ)充研究和整改完善。

按照規(guī)定，企業(yè)有1年的補(bǔ)充資料時(shí)限。但在審評(píng)員多次預(yù)審查服務(wù)指導(dǎo)下，企業(yè)在4月29日快速完成補(bǔ)充研究和整改報(bào)吿，省藥監(jiān)局當(dāng)晚辦結(jié)審評(píng)。兩個(gè)產(chǎn)品審評(píng)分別僅用時(shí)35個(gè)和45個(gè)工作日，較法定時(shí)限壓縮了71%和63%。該公司兩款產(chǎn)品順利亮相展會(huì)。

近年來，省藥監(jiān)局強(qiáng)化服務(wù)意識(shí)，持續(xù)深化“放管服”改革，不斷優(yōu)化營商環(huán)境，取得了實(shí)效。以國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批為例，從國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫查詢，過去6年，我省簽發(fā)產(chǎn)品注冊(cè)證從2015年89個(gè)增到2020年297個(gè)，翻了3倍多。

湖北日?qǐng)?bào)全媒記者了解到，僅今年第一季度，省藥監(jiān)局就新批準(zhǔn)注冊(cè)國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品79個(gè)，技術(shù)審評(píng)平均用時(shí)38.7個(gè)工作日，較法定審評(píng)時(shí)限壓縮67.8%。產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量快速增加，注冊(cè)審批效率持續(xù)提升。華大基因公司“火眼實(shí)驗(yàn)室”系統(tǒng)、高德紅外公司測溫系統(tǒng)、中科院精密測量院創(chuàng)新型產(chǎn)品醫(yī)用氙氣體發(fā)生器等一批科技含量高、附加值高的產(chǎn)品快速獲批，并投入抗疫戰(zhàn)場，取得了社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益雙豐收。

【糾錯(cuò)】編輯：張依

本文來源：湖北日?qǐng)?bào)