國(guó)家藥監(jiān)局點(diǎn)名，創(chuàng)新醫(yī)療器械通過特別審查（附名單）

無影燈兆豐光電5月26日訊

1 創(chuàng)新器械通過特別審查

5月24日，CMDE對(duì)外發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2021年第7號(hào)）》。根據(jù)公示，Medtronic Inc.的“無導(dǎo)線起搏器”、上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司的“放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件”、上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司的“心臟冷凍消融系統(tǒng)”，共3款產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，擬同意進(jìn)入特別審查程序。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》還有一周即將實(shí)施，對(duì)于醫(yī)療器械創(chuàng)新的鼓勵(lì)支持將進(jìn)一步加大，政策的支持，將加快企業(yè)創(chuàng)新的步伐。

2021年03月18日國(guó)家正式發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，自2021年06月01 日起實(shí)施，本次修訂的主要變化之一是落實(shí)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的要求，加大對(duì)創(chuàng)新的鼓勵(lì)支持。

2021年3月26日，國(guó)新辦舉行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)。司法部立法三局局長(zhǎng)王振江在回答記者提問時(shí)表示，《條例》明確將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批。完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購、醫(yī)保等方面給予支持。同時(shí)加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，提高自主創(chuàng)新能力。

在具體制度措施上，《條例》優(yōu)化了注冊(cè)程序、提高了注冊(cè)效率，實(shí)施告知性備案制度，科學(xué)設(shè)置臨床評(píng)價(jià)要求，允許開展拓展性臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)。

2020年6月1日，《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批做了專門的優(yōu)化。

其中，第8條提到“國(guó)家加強(qiáng)醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)科學(xué)研究，鼓勵(lì)醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新，支持臨床醫(yī)學(xué)發(fā)展，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科技成果的轉(zhuǎn)化和應(yīng)用，推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生與信息技術(shù)融合發(fā)展，推廣醫(yī)療衛(wèi)生適宜技術(shù)，提高醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量。”

第65條中，又提到“國(guó)家加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的管理，完善醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，提高醫(yī)療器械的安全有效水平”，并強(qiáng)調(diào)“國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)技術(shù)的先進(jìn)性、適宜性和可及性，編制大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，促進(jìn)區(qū)域內(nèi)醫(yī)用設(shè)備合理配置、充分共享。”

在政策不斷推進(jìn)的同時(shí)，創(chuàng)新審評(píng)加速進(jìn)展。

2 帶動(dòng)企業(yè)放量

根據(jù)賽柏藍(lán)器械的統(tǒng)計(jì)，去年同期，創(chuàng)新器械審評(píng)共通過18個(gè)產(chǎn)品，而今年截至目前，共有22個(gè)產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，審評(píng)速度明顯提快。

我們發(fā)現(xiàn)，創(chuàng)新醫(yī)療器械，心血管耗材占比超三分之一，雖然2020年心血管手術(shù)增速有所放緩，但是心血管創(chuàng)新器械相關(guān)企業(yè)的表現(xiàn)卻不俗，根據(jù)各企業(yè)如樂普醫(yī)療、心脈醫(yī)療、佰仁醫(yī)療等創(chuàng)新器械企業(yè)的年報(bào)，可以看出，創(chuàng)新器械產(chǎn)品放量彌補(bǔ)了傳統(tǒng)產(chǎn)品帶來的損失。

樂普醫(yī)療：后續(xù)可降解支架、藥物球囊、切割球囊等創(chuàng)新器械產(chǎn)品放量有望彌補(bǔ)傳統(tǒng)金屬支架的損失；

心脈醫(yī)療：作為主動(dòng)脈及外周血管介入龍頭，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷上市并放量；

佰仁醫(yī)療：動(dòng)物源性植介入企業(yè)，當(dāng)前產(chǎn)品以外科軟組織修復(fù)、先心病植介入為主和心臟瓣膜置換與修復(fù)為主，正布局介入瓣膜的研發(fā)。

創(chuàng)新醫(yī)療器械，除了心血管器械外，癌癥早篩、康復(fù)、骨科、影像等相關(guān)產(chǎn)品也在不斷創(chuàng)新。

偉思醫(yī)療是國(guó)內(nèi)康復(fù)器械醫(yī)療龍頭，目前主要聚焦在電刺激、磁刺激、電生理以及配件耗材、以及康復(fù)機(jī)器人的生產(chǎn)研發(fā)與銷售，聚焦在盆底、產(chǎn)康以及神經(jīng)與精神領(lǐng)域。

影像方面，邁瑞是當(dāng)之無愧的龍頭企業(yè)，目前已建立起基于全球資源配置的研發(fā)創(chuàng)新平臺(tái)，設(shè)有九大研發(fā)中心。“瑞影云++”通過連接邁瑞影像設(shè)備和用戶的云端生態(tài)應(yīng)用平臺(tái)，創(chuàng)新性地提供了可供用戶自主創(chuàng)建和運(yùn)營(yíng)的云社區(qū)以及多種云端應(yīng)用，致力于為超聲醫(yī)療工作者打造立體的交互溝通媒介。

2020年邁瑞保證高研發(fā)投入，全年研發(fā)投入 209,553.02 萬元，同比增長(zhǎng) 27.04%，產(chǎn)品不斷豐富，持續(xù)推陳出新。

創(chuàng)新是器械企業(yè)升級(jí)的主旋律，在創(chuàng)新的路上，醫(yī)療器械企業(yè)迎來了2020 年的醫(yī)療器械牛市，展望未來，創(chuàng)新仍將推動(dòng)醫(yī)療器械發(fā)展進(jìn)入黃金時(shí)代。

2021年以來，已有22款產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，同意進(jìn)入特別審查程序。