我國CT機(jī)銷量及發(fā)展預(yù)測，CT機(jī)國產(chǎn)替代加快

led醫(yī)用觀片燈兆豐光電5月21日訊

CT機(jī)作為醫(yī)療診斷設(shè)備，有一定的局限性。它沒有辦法像MRI一樣多參數(shù)成像，也沒有辦法像PET一樣形成代謝圖像。目前主流的發(fā)展方向逐漸向PET-CT方向發(fā)展。技術(shù)的革新給國產(chǎn)設(shè)備發(fā)展留下了充分的追趕時間，目前國產(chǎn)設(shè)備正大力發(fā)展高排CT，不斷縮小與進(jìn)口設(shè)備的技術(shù)差距，國產(chǎn)化率不斷提高。

CT機(jī)診斷以其準(zhǔn)確、快速、清楚、無創(chuàng)傷、無痛苦、無危險等特點，迅速在全國普及，成為不可或缺的常規(guī)檢查疾病的手段。我國早期的CT機(jī)主要為進(jìn)口產(chǎn)品，且運(yùn)行時間較長，縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的CT機(jī)大多為二手或時長十年以上的雙排CT機(jī)。隨著我國基層醫(yī)療改革，CT機(jī)國產(chǎn)化替代有望加速。

近五年我國CT醫(yī)療設(shè)備銷量提速

根據(jù)中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2013-2015年，受醫(yī)療器械反腐政策影響，國內(nèi)CT機(jī)銷售滯緩，保持2200臺左右水平。2016年后，市場好轉(zhuǎn)，銷量增速較快增長，2019年全年銷量達(dá)3825臺，同比增長8.94%。前瞻根據(jù)數(shù)據(jù)測算，2020年我國CT機(jī)市場銷量將達(dá)到4112臺，同比增長7.5%。

圖表1：2013-2020年中國CT市場銷量及增長(單位：臺，%)

增速可喜保有量仍需積累

2015-2019年，我國CT機(jī)保有量從14082臺增加到25660臺，年復(fù)合增長率高達(dá)16.1%。但是對應(yīng)的百萬人擁有量卻還是不容樂觀。與國外相比，中國每百萬人口CT擁有量為18.6臺，僅為美國的1/2、日本的1/5。前瞻測算，2020年我國CT機(jī)保有量大約為28320臺。

圖表2：2015-2020年我國CT機(jī)保有量情況(單位：臺)

當(dāng)前市場主流產(chǎn)品的類別與競爭

CT機(jī)的產(chǎn)品分類大致可以分為16層CT、32層CT、64層CT和128層，還有包括16層以下和128層以上。2019年，64層及以上CT設(shè)備銷量占比45.9%，其中，又以128層CT銷量占比最大，為23.6%;其次是64層CT，占比14.5%

隨著新醫(yī)改強(qiáng)基層方針的加快落實和醫(yī)院數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級、智慧醫(yī)院、智慧醫(yī)療的迅速發(fā)展，未來，64層和128層CT市場份額將會加速提升。而16層CT憑借價格優(yōu)勢，同時結(jié)合醫(yī)院使用需求，仍為很多縣級醫(yī)院，尤其是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)首選，2019年銷量占比為45.9%

圖表3：2019年我國CT機(jī)各類型銷售量占比(單位：%)

國產(chǎn)企業(yè)的CT設(shè)備市場突圍

由于CT設(shè)備投資大，研發(fā)及生產(chǎn)周期長，技術(shù)要求比較嚴(yán)格，對生產(chǎn)企業(yè)的綜合能力要求高，市場主要集中在幾家企業(yè)，集中度在80%左右。通用醫(yī)療、西門子、飛利浦三家CT的市場份額達(dá)到了60%左右。

我國的中高端CT市場主要由通用醫(yī)療、西門子、飛利浦和東芝4家占領(lǐng)。低端CT市場主要是通用醫(yī)療、西門子、飛利浦、日立、東芝、東軟等6家企業(yè)。

目前，國內(nèi)廠商聯(lián)影異軍突起，成功打破國外企業(yè)的封鎖，逐漸搶占了高端CT影像市場。深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份公司、武漢高科機(jī)械設(shè)備制造公司、深圳瑪西普醫(yī)學(xué)科技發(fā)展公司、杭州華源伽瑪醫(yī)療設(shè)備公司、天津松華機(jī)電公司等國內(nèi)企業(yè)陸續(xù)加入到CT機(jī)生產(chǎn)行列。他們的生產(chǎn)范圍涵蓋了從單片、雙片、多片CT機(jī)到螺旋CT機(jī)等各類市場熱銷的CT機(jī)產(chǎn)品。目前，我國已經(jīng)發(fā)展成為世界第三大CT生產(chǎn)國。

圖表4：2019年CT機(jī)生產(chǎn)企業(yè)國內(nèi)市場結(jié)構(gòu)(單位：%)

基層醫(yī)療的CT設(shè)備市場國產(chǎn)替代加快

從市場消費來看，近年來市場新產(chǎn)品的銷售總量在增加，過去沒有應(yīng)用CT產(chǎn)品的醫(yī)院購買新的產(chǎn)品，一些擁有CT產(chǎn)品的醫(yī)院計劃增加CT設(shè)備。

此外，受到新醫(yī)改的影響，以及全國各省市正積極的進(jìn)行基礎(chǔ)醫(yī)療設(shè)施更新，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對CT設(shè)備的需求呈現(xiàn)顯著增長的趨勢，而中國基層醫(yī)療市場廣闊，以前對于CT的裝機(jī)量也處于一個很低的水平，因此擁有巨大的發(fā)展空間。

隨著基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對CT設(shè)備的需求加大，我國企業(yè)的中低端CT機(jī)將會大規(guī)模取代國外產(chǎn)品。一大批數(shù)字醫(yī)療影像采集設(shè)備開始逐步走入基層，預(yù)計在未來幾年將成為中國基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的新寵，而CT設(shè)備也將得到一次放量發(fā)展。前瞻產(chǎn)業(yè)研究院預(yù)測，到2026年我國CT機(jī)市場規(guī)模將達(dá)到201億元

圖表5：2019-2026年我國CT機(jī)市場規(guī)模預(yù)測(單位：億元)

CT機(jī)計量檢測及圖像質(zhì)量控制

一、計量檢測標(biāo)準(zhǔn)及含義

本文對目前各級醫(yī)院在用X射線計算機(jī)斷層攝影裝置質(zhì)量評定及計量檢測進(jìn)行了研究，闡述了在用CT機(jī)的基本組成和工作原理，以及CT性能評測及計量檢測的目的、內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)，探討并提出了當(dāng)前在用CT機(jī)定期質(zhì)量檢測的關(guān)鍵及尚存的問題。

1.劑量指數(shù)

在臨床單層軸向掃描中，管電壓、管電流、曝光時間、層厚、照射野等掃描條件對于CT成像質(zhì)量及輻射劑量有直接影響。在本文中，我們根據(jù)實際檢定工作中得到的臨床數(shù)據(jù)，在其他條件相同的情況下，分析了管電壓、管電流和曝光時間對CT值和輻射劑量指數(shù)的影響，這將有利于在CT的臨床使用中更好地選擇掃描條件，保障患者的輻射安全。同時對根據(jù)CT值進(jìn)行臨床診斷提供參考依據(jù)。

CT劑量指數(shù)的定義是:劑量分布沿垂直于斷層平面直線(Z軸)從-7T到+7T對劑量曲線的積分，除以標(biāo)準(zhǔn)層厚與一次連續(xù)掃描產(chǎn)生的斷層數(shù)N的乘積。

其表達(dá)式為

式中:CTDI——CT劑量指數(shù)；T——標(biāo)稱斷層厚度；N——一次掃描產(chǎn)生的斷層數(shù)；D(Z)——垂直于斷層Z向位置劑量。

CTDI的法定計量單位是毫戈瑞(mGy)。

CT機(jī)在掃描時X射線劑量很重要，是對患者輻照劑量的評價，也是影響圖像質(zhì)量的一個重要參數(shù)。

CT機(jī)在正常使用情況下，頭部的加權(quán)CT劑量指數(shù)≤50mGy，腹部≤35mGy。

2.CT值的概念

(1)CT值代表X射線穿過人體組織被吸收后的衰減值，為了定量衡量組織對于X光的吸收率單位為“H”。

(2)CT值的計算:某物質(zhì)的CT值等于該物質(zhì)的衰減系數(shù)與水的衰減系數(shù)之差，再與水的衰減系數(shù)之比后乘1000。

(3)某物質(zhì)CT值=1000×(μ-μ水)/μ水，其單位名稱為“HU”。

(4)CT值不是一個絕對值，而是一個相對值，不同組織的CT值各自在一定范圍內(nèi)波動。CT值的主要項目的標(biāo)稱值及誤差值。(見表1)

3.均勻性

劑量指數(shù)CTDI100(中心)不大于40mGy時，均勻性應(yīng)符合以下要求。

(1)新安裝的螺旋CT掃描裝置，均勻性與隨機(jī)文件規(guī)定的標(biāo)稱值的偏差不應(yīng)超過±4HU；運(yùn)行的螺旋CT，均勻性與隨機(jī)文件規(guī)定的標(biāo)稱值的偏差不應(yīng)超過±5HU。

用標(biāo)準(zhǔn)頭部掃描條件(受檢者劑量指數(shù)不超標(biāo))，掃描水層中間部位。

(2)確定感興趣區(qū)域ROI至少包含100個像素(在FOV為24cm時，ROI直徑取1.0cm)。分別測量水層圖像中心以及對應(yīng)鐘表12點、3點、6點、9點4個對稱位置，且距邊緣大于1.0cm處的水的CT值，并拍攝其圖像。

4.噪聲

對于這樣微結(jié)構(gòu)圖像以下噪聲處理方法的有效性:首先應(yīng)采用中值濾波器少散粒噪聲以及采用一個低通濾波器減少高頻噪聲，然后采用兩點修正法可以減少固定圖像噪聲，此外在采集圖像時適當(dāng)增加曝光時間可以減少機(jī)械噪聲的影響。

(1)劑量指數(shù)CTDI100(中心)不大于40mGy時，掃描層厚為10mm，噪聲水平應(yīng)不大于0.35%。

(2)新安裝的螺旋CT掃描裝置，噪聲水平與隨機(jī)文件規(guī)定運(yùn)行條件下的標(biāo)稱值的偏差不應(yīng)超過15%。

5.層厚

層厚是指CT機(jī)掃描時的斷層厚度，每臺CT機(jī)都有多種層厚供臨床醫(yī)生在掃描時選擇。對不同的掃描層厚其準(zhǔn)確度有不同的要求，掃描層厚越厚，要求誤差越小，掃描層厚越薄允許誤差越大。

(1)軸向?qū)雍?/span>

①將層厚的插件放置在水等效組織的主模體中，并把模體置于照射野中心，在CT機(jī)不同層厚的頭部條件下掃描模體。

②將CT機(jī)窗寬調(diào)至最小，窗位調(diào)至測量物CT值與背景CT值之和的一半，測量3個位置圖像的寬度，其平均值為實際層厚。

(2)螺旋掃描的斷層攝影的切片層厚

①概述

體層切片厚度通過掃描一薄片或者小珠體模來評價。厚度定義為Z方向靈敏度分布的半峰值全寬。

②實驗設(shè)備

實驗器件中部安裝一薄片或者小珠，其材料的衰減系數(shù)不小于鋁，以便保證高的信噪比。該薄片或小珠宜窄小，在Z軸向最大大約0.05mm～0.1mm。

③試驗程序

調(diào)整試驗器材使薄片或小珠在計算機(jī)體層攝影設(shè)備的旋轉(zhuǎn)軸上。

實驗器材放置好以后，根據(jù)隨機(jī)文件規(guī)定的一系列CT運(yùn)行條件進(jìn)行掃描。

④數(shù)據(jù)分析

按如下分析掃描的圖像

——以Z方向小的進(jìn)床重建圖像(進(jìn)床應(yīng)是體層切片厚度的10%或更小)。

——用適當(dāng)?shù)母信d趣區(qū)測量系列圖像上薄片或者小珠材料的平均CT值。

——記錄這些平均CT值作為Z位置的函數(shù)(靈敏度分布)。

——計算靈敏度分布的半峰值全寬。

6.空間分辨力

(1)定義

空間分辨力又稱高對比度分辨力，它是衡量CT圖像質(zhì)量的一個重要參數(shù)，是測量一幅圖像的量化指標(biāo)，是指在高對比度(密度分辨力大于10%)的情況下鑒別細(xì)微的能力，即顯示最小體積病灶或者結(jié)構(gòu)的能力。它的定義是在兩種物質(zhì)CT值相差100HU以上時，能分辨最小的圓形孔徑或是黑白相間(密度差相同)的線對數(shù)，單位是mm或1p/cm。

其換算關(guān)系為:5÷1p/cm=可分辨的最小物體的直徑(mm)。

(2)CT空間分辨力的影響因素

①探測器孔徑的寬窄，孔徑越窄，孔徑轉(zhuǎn)移函數(shù)越寬，空間分辨力就越高。

②焦點尺寸，因焦點小的X線管產(chǎn)生窄的X射線，可獲得較高的空間分辨力。

③探測器之間的距離，它決定了采樣間隔，間隔越小空間分辨力越高。

④在圖像重建中選用的卷積濾波器的形式不同，空間分辨力也不同。

⑤X射線劑量，矩陣，層厚，像素大小，掃描裝置噪聲等對空間分辨力均有影響。層厚越薄，空間分辨力越高，但是層厚越薄，則噪聲就越大，低對比分辨力就會降低。

(3)檢測步驟

①定位

將模體置于掃描野中心，并使模體軸線垂直于掃描層面。將CT定位線定位于空間分辨率模塊所在層面的中心位置。

②設(shè)置掃描條件

選取被測CT內(nèi)置的標(biāo)準(zhǔn)頭部條件:層厚10mm，若被測CT最大層厚小于10mm，則選取最大層厚；視野(FOV)為25mm，掃描方式為單層軸向掃描。

③按設(shè)置好的掃描條件進(jìn)行掃描

④圖像分析

調(diào)出掃描的圖像，將床寬調(diào)至最小(一般為0或者1)，再調(diào)整床位，找出能分辨清楚的最高一級線對，要求線對中每條線不能有短缺和粘連。從而得出空間分辨力，若低于51p/cm，則判斷此項不合格。

7.低密度分辨力低對比度

低對比分辨力又稱密度分辨力。CT機(jī)的低分辨力定義是:CT機(jī)分辨與均勻物質(zhì)背景成低對比度≤1%(CT值相差10HU)情況下，CT機(jī)對被成像物體的分辨能力。低對比分辨力是影響CT機(jī)圖像的一個重要參數(shù)，根據(jù)CT機(jī)制造技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，在使用中的CT機(jī)必須做到能分辨直徑為:3.5mm的一組圓孔至少5個以上。

8.圖像的一致性

對于多排螺旋CT，取能得到最大層數(shù)和最小螺距的一次掃描的第一幅圖像，中間一幅圖像和最后一幅圖像，在中心位置測量的方法測量CT值，用極差表示圖像之間的一致性。

來源：前瞻經(jīng)濟(jì)學(xué)人， 計量資訊速遞