培育競爭優(yōu)勢?強化技術(shù)支撐——淺析吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及對策

手術(shù)無影燈兆豐光電5月20日訊　

近年來，吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進入高速發(fā)展階段，產(chǎn)業(yè)和市場規(guī)模不斷擴大，體外診斷產(chǎn)品、激光類產(chǎn)品、康復(fù)理療產(chǎn)品、腫瘤熱療機、腹腔透析機等在國內(nèi)及國際市場均具有一定的競爭力，產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭向好。

但同時，吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨行業(yè)集中度低、產(chǎn)品附加值和科技含量低，以及檢驗機構(gòu)基礎(chǔ)能力建設(shè)薄弱等問題，未來發(fā)展應(yīng)注重產(chǎn)業(yè)、監(jiān)管和技術(shù)三方面的創(chuàng)新升級。

產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)合理 優(yōu)勢突出

截至2019年底，吉林省共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)403家，第一、二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)分別為181家、263家、31家（以上存在交集情況）。截至2019年底，吉林省累計獲批醫(yī)療器械產(chǎn)品2699件。其中，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品1241件，第二類醫(yī)療器械1363件，第三類醫(yī)療器械95件。

吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)分布以齒科材料類占比最大，體外診斷產(chǎn)業(yè)分布集中，無源一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品占有一定份額，有源電氣類產(chǎn)品覆蓋激光、溫熱理療、心電監(jiān)護等領(lǐng)域。

體外診斷類產(chǎn)品占全省器械產(chǎn)業(yè)的半壁江山。數(shù)據(jù)顯示，吉林省有體外診斷類產(chǎn)品注冊證546個，占全省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證總數(shù)的40%。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)共有32家，總計年產(chǎn)值近15億元，約占全省醫(yī)療器械總產(chǎn)值的27%，形成了以迪瑞醫(yī)療、吉林省基蛋生物等企業(yè)為代表的基礎(chǔ)生化類企業(yè)集群。此外，長春博迅、長春博德以科技含量高的血型試劑類產(chǎn)品獨樹一幟。

義齒生產(chǎn)企業(yè)呈現(xiàn)集群發(fā)展態(tài)勢。吉林省現(xiàn)有義齒生產(chǎn)企業(yè)70余家，主要分布在長春市、延邊州、吉林市三地。延邊州因地理位置特殊，其市場已輻射至周邊俄羅斯、韓國、朝鮮等國，具有一定的國際影響力。

有源電器類醫(yī)療器械產(chǎn)品市場前景向好。吉林省獲批的有源電器類產(chǎn)品主要有激光治療類、理療康復(fù)類、眼科儀器類、溫熱理療類。其中，激光治療類注冊證9個、理療康復(fù)類16個、眼科儀器類15個、溫熱理療類9個。

吉林省在地理位置和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)規(guī)劃方面均有優(yōu)勢。地理位置方面，吉林省毗鄰俄羅斯和朝鮮，又與日本、韓國隔海相望，處于東北亞經(jīng)濟圈內(nèi)，得天獨厚的地緣優(yōu)勢讓吉林省成為對外經(jīng)貿(mào)往來的強省。2006年，長吉圖開發(fā)開放先導(dǎo)區(qū)設(shè)立，成為我國最早面向東北亞經(jīng)濟區(qū)的開放前沿陣地。在對外經(jīng)貿(mào)合作交流中，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)受益匪淺。同時，吉林省招商政策的力度不斷加大，吸引了很多國外有先進技術(shù)的企業(yè)投資設(shè)廠，使醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展進入良性循環(huán)。

產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)方面，醫(yī)療設(shè)備市場依然是我國醫(yī)療器械最大的細分市場，占比56.80%。其次為高值醫(yī)用耗材市場，占比19.72%。低值醫(yī)用耗材、體外診斷市場份額超10%。而從吉林省的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)來看，無論是屬于高值醫(yī)用耗材的齒科產(chǎn)品，還是體外診斷產(chǎn)品，都占有較大的市場份額，存在穩(wěn)定的市場空間，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)較為合理。

行業(yè)集中度低 基礎(chǔ)建設(shè)薄弱

吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)存在行業(yè)集中度低、基礎(chǔ)能力建設(shè)薄弱等問題。

吉林省內(nèi)中小企業(yè)占多數(shù)，規(guī)模小、科技含量低、整體競爭力較弱，缺乏在全國范圍內(nèi)具有廣泛影響力的大型龍頭企業(yè)。迪瑞公司作為上市公司，是吉林省單一品類醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售額最高的企業(yè)，但與山東威高、深圳邁瑞等企業(yè)相比差距較大，且省內(nèi)具有如此規(guī)模的醫(yī)療器械企業(yè)寥寥無幾，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)收入在整體經(jīng)濟收入中占比較低。

從注冊證持有情況來看，高風險及高技術(shù)含量的第三類醫(yī)療器械注冊證占比不到10%，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品多為技術(shù)含量較低的產(chǎn)品類別，且存在同類企業(yè)產(chǎn)品高度雷同、同質(zhì)化競爭嚴重現(xiàn)象，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型較慢，高端產(chǎn)品較少。目前，吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)模式基本是基于對國外先進技術(shù)和產(chǎn)品的模仿，原創(chuàng)及核心技術(shù)重大突破較少，企業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展能力較弱。傳統(tǒng)的一次性輸注器具、醫(yī)用敷料等產(chǎn)品已進入微利時代，全省缺乏高端技術(shù)領(lǐng)域的規(guī)?；瘎?chuàng)新型企業(yè)，產(chǎn)品的附加值和競爭力較低，急需實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。

縱觀吉林省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，“藥強械弱”的格局非常明顯。對于一個具有完整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)模式來說，生產(chǎn)需要醫(yī)療器械原輔材料、部件，新技術(shù)需要科研機構(gòu)的支持，產(chǎn)品上市需要進行檢驗檢測及開展臨床試驗，上市后需要完備的監(jiān)管體系及強大的監(jiān)管技術(shù)支撐。只有所有環(huán)節(jié)完備健全，才能推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，而目前，吉林省技術(shù)支撐體系較薄弱。

吉林省醫(yī)療器械檢驗所是全省唯一一家醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)。由于實驗室老舊、場地局促、設(shè)備配置不全、無電磁兼容等特殊實驗室，該檢驗所在醫(yī)療器械通用安全及基本性能檢驗方面仍存在項目覆蓋不全等問題，在一定程度上制約了區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展。政府及相關(guān)部門應(yīng)加大扶持力度，推動技術(shù)支撐機構(gòu)能力建設(shè)，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

多方發(fā)力 促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

吉林省地處東北亞地理中心位置，具有對外開放的地緣優(yōu)勢。未來，全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)可從以下幾方面發(fā)力。

搭建產(chǎn)業(yè)園區(qū)發(fā)展平臺，促進產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。經(jīng)過多年培育和發(fā)展，吉林省形成了長春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)、北湖科技開發(fā)區(qū)和空港經(jīng)濟開發(fā)區(qū)三大產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。其中，長春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)是吉林省第一個開發(fā)區(qū)和第一個國家級開發(fā)區(qū)，在東北三省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)中居首位，在全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中發(fā)揮了重要的支撐、輻射和帶動作用。長春北湖科技園生物醫(yī)藥園目前已簽約入駐60余家企業(yè)，主要涉及基因檢測、診斷試劑、檢驗檢測等領(lǐng)域。

吉林省可在原有醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)基礎(chǔ)上進一步建設(shè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園，將其打造成產(chǎn)業(yè)發(fā)展、聯(lián)合創(chuàng)新、學科建設(shè)、與政府協(xié)作的產(chǎn)業(yè)發(fā)展平臺，推進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型升級，并著重解決以下幾方面問題：加快突破關(guān)鍵核心技術(shù)，圍繞現(xiàn)有基礎(chǔ)產(chǎn)品做大做強，強化關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，搶占產(chǎn)業(yè)發(fā)展先機；加快推行產(chǎn)品注冊人制度和醫(yī)療器械孵化園建設(shè)，助推產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級；推動高端技術(shù)、品種和企業(yè)落戶，積極為企業(yè)重組、并購等提供政策支持，提高企業(yè)和品種數(shù)量，切實吸引一批技術(shù)領(lǐng)先、產(chǎn)品附加值高的企業(yè)落戶，推動省內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向高端化發(fā)展。

突出產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點，培育有競爭優(yōu)勢的品種。打造體外診斷、口腔材料、醫(yī)用電氣設(shè)備為主營方向的全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展平臺，并重點發(fā)展診療設(shè)備、激光類設(shè)備等高端醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品及基因工程、診斷試劑中高技術(shù)含量品種，提升市場競爭力。

明確細分領(lǐng)域重點發(fā)展方向。如體外診斷產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，未來三大重點發(fā)展方向包括化學發(fā)光、基因測序和即時檢驗。口腔高值耗材產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，重點瞄準高技術(shù)含量、高附加值的項目品種。

強化技術(shù)支撐服務(wù)平臺，持續(xù)提升能力。新一輪醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展將面臨區(qū)域融合、技術(shù)融合和業(yè)態(tài)融合三大契機。從長遠來看，吉林省需要建設(shè)一家立足吉林省，輻射東北地區(qū)，遠至俄羅斯、韓國的一流檢驗機構(gòu)，以滿足區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求。吉林省應(yīng)以提升技術(shù)支撐能力為重心，強化醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)基礎(chǔ)建設(shè)，提升醫(yī)療器械檢驗?zāi)芰?，有效解決醫(yī)療器械檢驗、監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展不匹配的難題。提升應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急檢驗?zāi)芰ΓM一步拓展疫情防控所需防護用品的檢驗范圍。提高快檢能力，及時為公共衛(wèi)生安全防控所需產(chǎn)品提供快速檢驗和質(zhì)量保障。滿足省內(nèi)產(chǎn)業(yè)需求，為企業(yè)做好服務(wù)，保證省內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)注冊、備案產(chǎn)品全部可檢。滿足政府監(jiān)管需求，提高醫(yī)療器械市場監(jiān)督抽驗產(chǎn)品覆蓋率，力爭常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗覆蓋率達到98%，助力政府監(jiān)管。持續(xù)提升檢驗?zāi)芰Γ鲃訉で髾z驗資源，通過模擬檢驗、“崗位練兵”、檢驗機構(gòu)協(xié)作等方式，提升人員技術(shù)能力、擴展檢驗范圍，為促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供技術(shù)支撐。