陜西全面開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作

手術(shù)無影燈兆豐光電5月6日訊：

根據(jù)國家藥監(jiān)局統(tǒng)一工作部署，近日，陜西省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），全面部署開展我省醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作。

各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)、西咸新區(qū)、韓城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（藥監(jiān)分局），省局相關(guān)處室、直屬單位，各有關(guān)單位：

按照2021年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議和全省藥品監(jiān)管工作電視電話會(huì)議部署，為深入貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，進(jìn)一步提升質(zhì)量安全保障水平，推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，落實(shí)十四運(yùn)和殘?zhí)貖W會(huì)藥品安全保障工作，根據(jù)國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作的通知》（藥監(jiān)綜械管函〔2021〕181號(hào)）和國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司《關(guān)于定期報(bào)送醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作進(jìn)展情況的函》（藥監(jiān)械管函〔2021〕81號(hào)）要求，現(xiàn)就我省開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、工作目標(biāo)

（一）風(fēng)險(xiǎn)隱患全面排查。各級(jí)藥品監(jiān)管部門多措并舉推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)治理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并消除苗頭性、傾向性問題，堅(jiān)決守住不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性和次生性安全風(fēng)險(xiǎn)的底線。

（二）治理責(zé)任全面落實(shí)。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位質(zhì)量安全主體責(zé)任得到全面夯實(shí)，企業(yè)質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)排查等各項(xiàng)責(zé)任落實(shí)到人。各級(jí)藥品監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任得到深入落實(shí)，責(zé)任治理體系進(jìn)一步完善。

（三）管理水平全面提升。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位合規(guī)意識(shí)持續(xù)增強(qiáng)，企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)法律法規(guī)和質(zhì)量管理體系的認(rèn)識(shí)和理解進(jìn)一步加深。各級(jí)藥品監(jiān)管部門全面梳理改進(jìn)監(jiān)管制度和體系方面的短板和不足，依法履職能力進(jìn)一步增強(qiáng)，監(jiān)管水平得到進(jìn)一步提升。

（四）質(zhì)量保障全面加強(qiáng)。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位質(zhì)量管理水平和風(fēng)險(xiǎn)隱患排查能力有效提升，各級(jí)藥品監(jiān)管部門風(fēng)險(xiǎn)治理能力不斷提高，醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全保障水平得到進(jìn)一步加強(qiáng)。

二、工作原則

（一）全面推進(jìn)與突出重點(diǎn)相結(jié)合。在推進(jìn)企業(yè)全面自查、監(jiān)管部門全面排查的基礎(chǔ)上，聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，逐一梳理排查風(fēng)險(xiǎn)。

（二）風(fēng)險(xiǎn)排查與責(zé)任落實(shí)相結(jié)合。在風(fēng)險(xiǎn)排查治理的同時(shí)，全面落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，進(jìn)一步夯實(shí)地方監(jiān)管責(zé)任。

（三）風(fēng)險(xiǎn)治理與監(jiān)督檢查相結(jié)合。通過全省醫(yī)療器械年度監(jiān)督檢查計(jì)劃的全面落實(shí)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管控，推動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)治理工作深入開展。

（四）查處違法行為與樹立典型示范相結(jié)合。落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，同時(shí)積極發(fā)揮質(zhì)量管理實(shí)訓(xùn)基地和優(yōu)秀企業(yè)典型示范引領(lǐng)作用，促進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平整體提升。

（五）治理體系建設(shè)與治理能力提升相結(jié)合。通過治理體系的完善促進(jìn)治理能力的提升，帶動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

三、排查治理重點(diǎn)

（一）疫情防控類醫(yī)療器械。重點(diǎn)排查新冠病毒檢測(cè)試劑、呼吸機(jī)、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩和紅外體溫計(jì)等疫情防控醫(yī)療器械，特別是應(yīng)急審批投產(chǎn)、跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)的企業(yè)以及產(chǎn)品質(zhì)量不合格、質(zhì)量體系有缺陷等企業(yè)。

（二）集中帶量采購中選產(chǎn)品。聚焦冠脈支架等國家集中帶量采購中選產(chǎn)品，重點(diǎn)排查生產(chǎn)企業(yè)是否嚴(yán)把原材料審核和供應(yīng)商管理，生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和成品放行管控是否到位，追溯體系是否健全，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不良事件是否及時(shí)開展調(diào)查評(píng)價(jià)；中選產(chǎn)品配送單位是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存，并做好相應(yīng)記錄；醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照規(guī)定做好中選產(chǎn)品的采購、驗(yàn)收和貯存等質(zhì)量管理。

（四）網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械。持續(xù)開展“清網(wǎng)行動(dòng)”，重點(diǎn)排查疫情防控醫(yī)療器械、投訴舉報(bào)和輿情關(guān)注較為集中的醫(yī)療器械，以及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)履行法定義務(wù)情況。重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽是否與經(jīng)注冊(cè)的內(nèi)容一致；是否按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品適用范圍和預(yù)期用途進(jìn)行銷售；是否存在產(chǎn)品銷售時(shí)對(duì)產(chǎn)品斷言功效，虛假宣傳等行為。藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)監(jiān)督檢查每年不少于一次，對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)監(jiān)督檢查每?jī)赡瓴簧儆谝淮巍?/span>

（五）監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)。重點(diǎn)排查多年抽檢同品種不合格企業(yè)和多品種不合格企業(yè)。充分利用醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢手段，發(fā)現(xiàn)可能存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和需要重點(diǎn)關(guān)注的產(chǎn)品，如輸液泵、一次性使用鼻氧管、神經(jīng)和肌肉刺激器等產(chǎn)品。深入分析歷史抽檢數(shù)據(jù)，挖掘存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)，督促企業(yè)切實(shí)整改到位。

（六）不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)。重點(diǎn)排查不良事件監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)可能存在嚴(yán)重問題的生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械產(chǎn)品，重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行，排查確認(rèn)產(chǎn)品是否存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，督促企業(yè)有針對(duì)性地采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

（七）投訴舉報(bào)頻發(fā)的產(chǎn)品和企業(yè)。聚焦注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡、角膜塑形鏡、射頻皮膚熱療儀、射頻超聲溶脂儀、面部射頻美容儀、人工鼻梁植入體、避孕套、脊柱矯形器、青少年近視矯正眼視光醫(yī)療器械、貼敷類醫(yī)療器械,以及以“械字號(hào)面膜”名義進(jìn)行銷售的醫(yī)用冷敷帖、以“械字號(hào)牙膏”名義進(jìn)行銷售的冷敷凝膠、牙齒脫敏劑等醫(yī)療器械，全面梳理投訴舉報(bào)情況，對(duì)已完成調(diào)查處置的企業(yè)，必要時(shí)開展跟蹤排查，確保調(diào)查處置措施落實(shí)到位；對(duì)尚未完成調(diào)查處置的問題線索，及時(shí)開展調(diào)查，確保一查到底、查實(shí)查清，切實(shí)排除產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患。

（八）創(chuàng)新醫(yī)療器械及附條件審批相關(guān)企業(yè)。各級(jí)藥品監(jiān)管部門重點(diǎn)排查相關(guān)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查、原材料采購、生產(chǎn)工藝控制、成品檢驗(yàn)和不良事件監(jiān)測(cè)體系運(yùn)行情況，特別是創(chuàng)新醫(yī)療器械與產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn)有關(guān)的生產(chǎn)工藝是否得到有效控制，以及附條件審批產(chǎn)品所附條件是否得到有效落實(shí)。

（九）醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)。重點(diǎn)排查醫(yī)療器械注冊(cè)人是否建立健全質(zhì)量管理體系，是否具有保證醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全的能力，是否有效開展質(zhì)量管理體系的自查，是否對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了嚴(yán)格的質(zhì)量管理。

四、創(chuàng)新工作方法

（一）認(rèn)真開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要按季度組織風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，研判趨勢(shì)性、系統(tǒng)性問題，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)隱患實(shí)行清單管理，責(zé)任到人，及時(shí)處置、逐一銷號(hào)，將《陜西省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理會(huì)商工作制度》落地、落實(shí)。

（二）積極創(chuàng)新檢查模式。各級(jí)藥品監(jiān)管部門可以結(jié)合《2021年全省醫(yī)療器械監(jiān)督檢查計(jì)劃》，采取交叉檢查、聯(lián)合檢查、委托檢查、“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”等多種形式開展排查治理，以跟蹤檢查、第三方評(píng)估等方式組織對(duì)重點(diǎn)企業(yè)開展“回頭看”。

（三）嚴(yán)肅查處違法違規(guī)。對(duì)自查不到位、整改不到位、企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)不到位的，藥品監(jiān)管部門要約談企業(yè)法定代表人，約談結(jié)果向社會(huì)公布。對(duì)檢查排查問題突出、自查整改不到位的企業(yè)開展飛行檢查。發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)的，依法嚴(yán)肅查處，落實(shí)處罰到人要求，強(qiáng)化行刑銜接、行紀(jì)銜接。

（四）強(qiáng)化典型示范引領(lǐng)。以新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施為契機(jī)，加大對(duì)企業(yè)的培訓(xùn)力度，以行業(yè)協(xié)會(huì)為橋梁，組織企業(yè)開展交流學(xué)習(xí)。從質(zhì)量管理體系建設(shè)、不良事件監(jiān)測(cè)等方面分類選取有示范意義的優(yōu)秀企業(yè)，充分發(fā)揮示范引領(lǐng)作用，以點(diǎn)帶面促進(jìn)企業(yè)共同提升質(zhì)量管理水平。

五、工作安排

（一）自查整改。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)（含網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)）、使用單位、網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)要按照要求（附件1、2、3、4）進(jìn)行全面自查，對(duì)自查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患形成臺(tái)賬，并制定整改計(jì)劃，及時(shí)采取整改措施消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。自查表、整改計(jì)劃、整改措施落實(shí)情況應(yīng)當(dāng)于6月30日前提交屬地藥品監(jiān)管部門?！捕惡腿惿a(chǎn)企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提交省局，一類生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)（含網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)）、使用單位提交當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理局（藥監(jiān)分局）〕

（二）檢查排查。各級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)重點(diǎn)企業(yè)和品種加大檢查力度，督促企業(yè)“真自查、早整改、抓管理、保質(zhì)量”。要突出重點(diǎn)、壓實(shí)責(zé)任，制定醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)管責(zé)任清單，各項(xiàng)責(zé)任明確到具體人員。要結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際情況，全面梳理監(jiān)管短板和不足，形成風(fēng)險(xiǎn)隱患清單和自查整改臺(tái)賬，限期落實(shí)整改，實(shí)現(xiàn)清單管理、逐一銷號(hào)。

（三）日常報(bào)送。省局監(jiān)督抽檢處、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心及各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)、西咸新區(qū)、韓城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（藥監(jiān)分局）要確定1名聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作的信息報(bào)送，聯(lián)絡(luò)員姓名、單位、職務(wù)、聯(lián)系方式等信息于2021年4月30日前報(bào)送省局。每月5日前報(bào)送上月風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作情況，報(bào)送內(nèi)容應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作部署、進(jìn)展情況（300字左右）及相關(guān)數(shù)據(jù)（數(shù)據(jù)表格見附件5、6、7、8、9，無進(jìn)展零報(bào)告）。每季度第三個(gè)月25日前報(bào)送本季度相關(guān)信息，報(bào)送內(nèi)容應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商主要工作做法、取得的成效、存在的主要問題、下一步工作打算、工作建議以及相關(guān)數(shù)據(jù)（數(shù)據(jù)表格見附件10），如已形成風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作機(jī)制，請(qǐng)將工作機(jī)制一并報(bào)送。

（四）總結(jié)提升。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要及時(shí)對(duì)企業(yè)自查整改和排查治理情況進(jìn)行總結(jié)歸納，對(duì)發(fā)現(xiàn)的共性問題和好的做法經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行梳理，提煉完善監(jiān)管體系制度，形成長(zhǎng)效機(jī)制，全面提升監(jiān)管水平和能力。

風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作全過程要堅(jiān)持做到企業(yè)自查和整改貫穿始終，監(jiān)管部門監(jiān)督檢查和改進(jìn)提升貫穿始終?？偨Y(jié)報(bào)告和情況匯總表（附件11、12、13、14、15）應(yīng)當(dāng)于2021年11月20日前報(bào)送省局?？偨Y(jié)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和藥品監(jiān)管部門的風(fēng)險(xiǎn)隱患排查情況、發(fā)現(xiàn)的主要問題、采取的主要措施、開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商情況、法規(guī)宣貫培訓(xùn)情況、構(gòu)建長(zhǎng)效機(jī)制情況以及相關(guān)意見和建議等。省局于2021年12月10日前報(bào)送國家局。

六、工作要求

（一）提高政治站位。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真落實(shí)全國藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議要求，以“四個(gè)最嚴(yán)”要求組織開展工作，將此次排查治理工作與慶祝建黨100周年、謀劃“十四五”規(guī)劃和推進(jìn)2021年重點(diǎn)工作有機(jī)結(jié)合。

（二）加強(qiáng)組織保障。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際情況，加強(qiáng)工作統(tǒng)籌，做好任務(wù)分解，細(xì)化實(shí)施方案，確保各項(xiàng)工作按時(shí)完成。鼓勵(lì)各地采用信息化手段開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作。

（三）加大宣傳力度。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要與新聞媒體、行業(yè)協(xié)會(huì)等社會(huì)各界密切合作，加大對(duì)典型示范企業(yè)的宣傳力度，加強(qiáng)醫(yī)療器械科普宣傳和法規(guī)宣貫，加深公眾對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的了解和認(rèn)識(shí)。國家局將聯(lián)合中國健康傳媒集團(tuán)、《中國醫(yī)藥報(bào)》，采取動(dòng)態(tài)報(bào)道、典型宣傳、月度綜述、年度盤點(diǎn)和重點(diǎn)會(huì)議報(bào)道等多種形式，對(duì)各地工作亮點(diǎn)和取得成效進(jìn)行系列宣傳報(bào)道，省局將積極做好各地工作亮點(diǎn)和成效的推送工作。

（四）及時(shí)報(bào)告信息。各級(jí)藥品監(jiān)管部門在風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理中發(fā)現(xiàn)共性問題和重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告省局并通報(bào)地方政府。

省局將組織督導(dǎo)組，適時(shí)對(duì)各地排查治理工作進(jìn)行督導(dǎo)，選取部分地市監(jiān)管部門開展調(diào)研和座談活動(dòng)，總結(jié)各地可推廣可復(fù)制的經(jīng)驗(yàn)做法，并通報(bào)當(dāng)?shù)卣Ｏ嚓P(guān)工作情況將納入各地年度相關(guān)績(jī)效考核指標(biāo)。

請(qǐng)各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)、西咸新區(qū)、韓城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（藥監(jiān)分局）將風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作相關(guān)要求及時(shí)通知轄區(qū)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和相關(guān)單位。