福建省藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告

手術(shù)無影燈兆豐光電4月29日訊　

近日，福建省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《福建省醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2021年第1期）》（以下簡稱《公告》）。《公告》顯示，福建省藥監(jiān)局組織對全省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。經(jīng)檢驗，發(fā)現(xiàn)標示為河南省豫北衛(wèi)材有限公司（以下簡稱豫北衛(wèi)材）等13家企業(yè)生產(chǎn)的16批次醫(yī)療器械不符合標準規(guī)定。

豫北衛(wèi)材3批次醫(yī)用棉簽不合格

根據(jù)《公告》，標示為豫北衛(wèi)材生產(chǎn)的2批次醫(yī)用棉簽（批號：01190501、01190901）棉頭重量不合格，《公告》備注顯示復檢不合格；另有1批次醫(yī)用棉簽（批號：01191201）不符合標準規(guī)定，不合格項目為棉頭重量、無菌。

針對該公司生產(chǎn)的多批次產(chǎn)品不符合標準規(guī)定情況，記者致電豫北衛(wèi)材。該公司一名女性工作人員表示“已知道此事”。當被問到公司如何處理不合格產(chǎn)品時，該工作人員稱“負責人正在開會，稍后致電回復”。但截至發(fā)稿日，記者并未收到該公司負責人回電。

記者登錄中國健康傳媒集團食品藥品輿情監(jiān)測系統(tǒng)查詢發(fā)現(xiàn)，豫北衛(wèi)材曾多次因產(chǎn)品質(zhì)量問題被國家藥監(jiān)局及各地藥監(jiān)部門通報。

2020年5月6日，甘肅省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的《甘肅省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2019年甘肅省醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品涉及企業(yè)處置情況的公告（2020年第18號）》顯示，標示為豫北衛(wèi)材生產(chǎn)的1批次醫(yī)用棉球（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2018年12月12日/22181202）酸堿度不符合標準規(guī)定。

2019年7月24日，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的《廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布廣西醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2019年第2期，總第10期）》顯示，標示為豫北衛(wèi)材生產(chǎn)的1批次醫(yī)用紗布塊（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2017年12月6日11712071）不合格，不符合標準規(guī)定項為表面活性物質(zhì)。

2019年7月5日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第5號）（2019年 第36號）》顯示，標示為豫北衛(wèi)材生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2017年8月3日31708180）細菌過濾效率（BFE）不符合標準規(guī)定。

2019年1月8日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第9號）（2018年第132號）》顯示，標示為豫北衛(wèi)材生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2017年12月17日20171206）細菌過濾效率（BFE）不符合標準規(guī)定。

另有13批次產(chǎn)品不合格

《公告》顯示，除標示為豫北衛(wèi)材生產(chǎn)的3批次產(chǎn)品不合格外，另有12家企業(yè)生產(chǎn)的13批次醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。

標示為福建宸潤生物科技有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩不合格，不合格項目為口罩帶、通氣阻力；1批次醫(yī)用外科口罩不合格，不合格項目為口罩帶。企業(yè)對上述產(chǎn)品申請復檢后結(jié)果仍為不合格。

標示備案人/生產(chǎn)企業(yè)為振德醫(yī)療用品股份有限公司、受托企業(yè)為南通宇樂醫(yī)用敷料有限公司生產(chǎn)的1批次脫脂棉球不符合標準規(guī)定，不合格項目為下沉時間。

標示為億信醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用棉簽不符合標準規(guī)定，不合格項目為無菌。

標示為南昌飛翔乳膠制品有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套厚度不符合標準規(guī)定。

標示為茂名市江源乳膠制品有限公司生產(chǎn)的1批次天然膠乳橡膠避孕套不合格，不合格項目為針孔。企業(yè)申請復檢后結(jié)果仍為不合格。

標示為新鄉(xiāng)市宏達衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性醫(yī)用墊斷裂強力不合格。企業(yè)申請復檢后結(jié)果仍為不合格。

標示為福建省中意藥用包裝有限公司生產(chǎn)的1批次口服固體藥用聚丙烯瓶不符合標準規(guī)定，不合格項目為鑒別（瓶身）。

標示為揚州環(huán)宇醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用鼻氧管基本尺寸不符合標準規(guī)定。

標示為南昌華益醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用棉簽不符合標準規(guī)定，不合格項目為A型無菌。

標示為泉州市盛達醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用橡膠檢查手套寬度不符合標準規(guī)定。

標示為河南亞都實業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣規(guī)格尺寸不合格。企業(yè)申請復檢后結(jié)果仍為不合格。

標示為河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌中單斷裂強力不符合標準規(guī)定。

另據(jù)《公告》，對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，福建省藥監(jiān)局已要求企業(yè)所在地監(jiān)管部門對相關(guān)企業(yè)嚴格依法依規(guī)進行調(diào)查處理，進一步追查涉案產(chǎn)品來源，查明違法事實，依法處置。