湖北省提升醫(yī)療器械審評質效的八項舉措

手術無影燈兆豐光電4月23號訊，日前，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，擬采取八項措施，進一步提高全省醫(yī)療器械審評質量。8個方面的舉措是：鼓勵產品研發(fā)創(chuàng)新，優(yōu)化審評和核查程序，提高預審和核查服務質量，加大開門受理的力度，推行集體受理模式，強化提前介入指導，督促企業(yè)落實主體責任，加強審評隊伍建設。

按照通知，為鼓勵產品研發(fā)創(chuàng)新，湖北省藥監(jiān)局支持企業(yè)與高校、科研院所、醫(yī)療機構等加強合作；對創(chuàng)新醫(yī)療器械開辟綠色通道，提前介入指導，研審聯動推進，優(yōu)先審評核查，加快預審服務；對重點建設項目、重大創(chuàng)新產品跟蹤服務，實行專人負責，提供注冊研發(fā)、系統(tǒng)驗證、生產許可等全過程服務指導。

關于審評核查程序的優(yōu)化，通告明確規(guī)定，對于同一產品注冊或生產許可申請經核查不超過一年的，其相關生產許可事項可免于現場檢查；實行聯合檢查，對同一企業(yè)同時申請多個產品注冊或生產許可的，應根據“能合盡合”的原則，派出一個檢查組，一次完成全部核查任務；建立區(qū)域檢查新模式，對同一時段申報較集中的地區(qū)，視情況進行集中檢查。

提高預審服務質量，湖北省藥監(jiān)局開通了網上和網下兩種服務方式，縮短了企業(yè)整改補正時間；預審服務覆蓋率達100%，產品注冊、產品預審服務企業(yè)一次提交補充材料后，預審時限壓縮50%。