LED手術照明燈屬于一類醫(yī)療器械還是二類醫(yī)療器械？

醫(yī)療器械作為醫(yī)療行業(yè)中重要的工具和設備，對保障人們的健康起著至關重要的作用。一類醫(yī)療器械和二類醫(yī)療器械在風險等級、監(jiān)管要求、注冊備案流程、生產質量管理以及市場準入監(jiān)督等方面均存在顯著差異。這些差異有助于更好地保障患者安全，同時也為醫(yī)療器械的生產者和使用者提供了明確的指導。

一類醫(yī)療器械是指對人體直接接觸并能夠進入體內的器械，主要用于診斷、治療和預防疾病。這類器械的使用功能風險較低，并且對人體的生理功能無重大影響。

二類醫(yī)療器械是指對人體直接接觸并能夠進入體內地器械，主要用于治療、診斷和監(jiān)測疾病。相比與一類醫(yī)療器械，二類醫(yī)療器械在功能和使用風險上都有一定的提升。這些器械需要經過較為嚴格的注冊和審批程序，以確保其安全和有效。

LED手術照明燈由光源、燈頭、燈架組成。分為吊頂式、墻面式或移動式。不具有無影效果，主要用于手術室和治療室，對患者的手術或檢查區(qū)域進行局部照明。手術照明燈不用于眼科檢查。因此，LED手術照明燈屬于第一類醫(yī)療器械。

兆豐光電研發(fā)生產的LED手術照明燈使用進口燈珠，采用整體鋁基板散熱設計，燈珠功率大余量，使其光源壽命大于50000小時。在軟件方面采用高頻PWM調制及恒流驅動設計，實現(xiàn)燈珠電流精準調控，且色溫穩(wěn)定。在燈珠設計上采用高低色溫燈珠搭配，獨立控制，可實現(xiàn)4200-5500K可調。同時，在功能控制方面，可通過轉動中央調節(jié)手柄，調整光斑直徑；觸摸控制，避免按鍵操作燈頭移動，高清全彩液晶顯示一目了然。同時，在結構方面手術照明燈3個關節(jié)轉動，可實現(xiàn)多角度照射。